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脳脊髄液 HIV-1 感染症に対するミノサイクリンの効果に関するパイロット研究

2010年2月5日 更新者：University of California, San Francisco
これは、ミノサイクリンが中枢神経系のHIV感染に対して測定可能な選択的効果を有するかどうかを調査する、非対照の非盲検パイロット研究となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、一連の関連仮説に基づいています。 1. マクロファージの活性化に関連する炎症反応は、局所的なウイルス子孫の産生を増加させることによって、CNS HIV 感染の規模に重要に寄与しています。 2. テトラサイクリン、ミノサイクリンには抗炎症特性があり、この薬剤が in vitro でマクロファージおよびミクログリアの HIV-1 感染を阻害し、マカクザルのサル免疫不全ウイルス (SIV) 脳炎を軽減できることを示す研究の基礎となっている可能性があります。 3. ミノサイクリンは、CNS 単球/マクロファージ/ミクログリアの活性化を減少させることにより、CNS HIV 感染を減少させます。 4. この状況では、CSF は脳の感染症と炎症を反映または並行する (したがって、その「モデル」として機能する) でしょう。 5. したがって、長期的な CSF モニタリングにより、CNS HIV 感染と炎症の両方に対するミノサイクリンの効果を評価できます。 6. AIDS認知症複合体（ADC）の根底にある脳損傷とその病理学的基質であるHIV脳炎には、炎症過程と広い意味での免疫病理学が大きく関与しているため、ミノサイクリンは、最終的には炎症からの回復を促進する抗ウイルス療法の補助として有用であることが判明する可能性がある。 (ただし重要なのは、このパイロット研究には ADC 患者は含まれないということです)。

これは、ミノサイクリンがCSF HIV RNA濃度に対して測定可能かつ選択的な影響を与えるかどうかを調査する、非対照の非盲検パイロット研究となる。 人間におけるこの効果を調査したこれまでの研究はありません。 我々は、「生物学的に意味のある」効果を、Δ血漿-CSF HIV 濃度が HIV RNA の >0.5 log10 コピー/mL 増加すること（つまり、血漿と CSF の差が >0.5 log10 コピー/mL 増加すること）であると先験的に定義します。血漿 HIV RNA が変化していないか減少しているにもかかわらず、HIV RNA をベースラインと比較した差）。 ＣＳＦおよび血漿ＨＩＶの絶対レベルの減少、ならびにＣＳＦ炎症マーカーおよびＴ細胞活性化の減少もまた興味深いであろう。

この研究は、CNS HIV 感染に対するミノサイクリンの考えられる治療効果の最初の調査として役立ちます。 私たちの全体的な戦略は、このパイロット研究から始めて、結果が有望に見える場合（生物学的効果と毒性の欠如）、これらの結果を使用して、単一または複数施設の研究として対照試験を設計することです。

さらに、この研究は、CSF HIV 感染に対するアトルバスタチンの効果を調べる別の提案された研究とほぼ同じデザインを共有しています。 これらの研究はいずれも管理されていませんが、試験的な比較結果が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗レトロウイルス療法を受けていない18歳以上のHIV感染者で、ミノサイクリンを自発的に服用し、サンフランシスコ湾岸地域から募集された4つの試験LPおよびその他の評価を受ける意欲のある者。

説明

包含基準:

  1. 血漿およびCSFによるHIV感染 HIV RNA濃度（Roche Amplicorアッセイを使用） > 1,000コピー/mL（ベースラインLP後に利用可能）。
  2. -研究前6週間以上抗レトロウイルス療法（ART）を中止しており、研究期間中に治療を開始する予定がない。 （被験者が抗レトロウイルス療法を受けるかどうかの決定は、この研究のスクリーニングの前に、被験者が主治医と相談して行います。）
  3. 服薬遵守の予測。
  4. インフォームド・コンセントを提供できる。
  5. > 18歳
  6. CD4 細胞数は >150 細胞/μL (すべてではないにしても、ほとんどが >250 細胞/μL になる可能性があります)。
  7. 利用可能な場合、被験者は血中 CD4 および HIV RNA レベルの安定性についてスクリーニングされます。

除外基準:

  1. 6か月以内にテトラサイクリンを服用している、またはミノサイクリンまたは別のテトラサイクリンに対する副作用の履歴がある。
  2. 脳ヘルニアまたは出血性素因の素因となる脳腫瘤病変が確認されている、または疑われる場合を含む、腰椎穿刺によるリスクの増加。
  3. 研究中の妊娠または妊娠の予想。
  4. 評価を混乱させる可能性がある活動性の日和見感染症または活動性の神経疾患。
  5. ADC ステージ > 1。
  6. ヘモグロビン < 10 Gms/dL。
  7. BUN またはクレアチンが正常範囲を超えている。
  8. ミノサイクリンの代謝を低下させることが知られている他の薬剤を服用すると、毒性が生じる可能性が高くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミノサイクリン
HIV-1に感染しているが、抗レトロウイルス薬を服用していない
薬：ミノサイクリン
100 mg を 8 週間経口投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Richard W Price, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月5日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H9133-26156-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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