大麻離脱を治療するためのFAAH阻害剤の安全性と有効性
2023年1月27日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
大麻依存症に対するFAAH阻害剤
大麻依存症は、脳のカンナビノイドシステムの変化に関連しています。
大麻依存症の人が大麻の使用をやめようとすると、禁煙を達成して維持することが困難になる問題を経験する人もいます.
したがって、大麻をやめることに関連する問題を減らすことで、禁酒が促進される可能性があります。
これを行う1つの方法は、脳の能力を利用して、独自の大麻に似た物質であるエンドカンナビノイドを作ることです.
主なエンドカンナビノイドの 1 つはアナンダミドです。
この研究は、大麻の使用をやめることに関連する問題は、アナンダミドの脳レベルを増加させることによって軽減されるという仮説に基づいています.
さらに、大麻をやめることに関連する問題を減らすことで、人々は再発する可能性が低くなります.
脂肪酸アミド加水分解酵素阻害剤（FAAH-I）を使用してアナンダミドの分解をブロックすることにより、脳のアナンダミドレベルが増加します。
大麻依存の被験者における新規のFAAH-I大麻の離脱と再発の影響は、二重盲検、無作為化、制御、概念実証研究で研究されます。
大麻依存の被験者には、プラセボまたは FAAH 阻害剤 PF-04457845 が 2:1 のランダム化で投与されます。
この試験は、禁酒を達成するための 1 週間の入院と、3 週間の外来治療段階で構成されています。
大麻離脱は、入院段階で測定されます。
大麻の使用と尿中のTHC-COOHレベルは、研究全体で測定されます。
治療段階の後には、8 週間の安全性追跡段階が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18 歳から 55 歳まで（包括的）
- 大麻依存症
除外基準:
- FAAH阻害剤に対するアレルギーまたは不耐性
- -現在の重大な医学的または他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PF-04457845
被験者の2/3は、脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）阻害剤4mgに無作為に割り付けられます
|
治験薬は、4週間毎日4mgを経口投与されます。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ（シュガーピル）
被験者の 3 分の 1 が無作為にプラセボに割り当てられます
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シュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ離脱チェックリスト (MWC) の変更
時間枠：MWC を 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目 (退薬がピークに達する入院期) に投与して、ベースライン (0 日目) からの変化を評価しました。各時点および被験者からのスコアを計算して、各アームの平均スコアを報告しました。
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大麻禁断症状の潜在的な症状を評価する 32 項目のチェックリスト。数値が低いほど、禁断症状の重症度が低いことを示します (スコアが低いほど、結果が良いことを表します)。 最小: 0 最大: 96 |
MWC を 0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目 (退薬がピークに達する入院期) に投与して、ベースライン (0 日目) からの変化を評価しました。各時点および被験者からのスコアを計算して、各アームの平均スコアを報告しました。
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4週間の終わりに自己報告された大麻使用の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) からの変化を評価するために、4 週間にわたって毎週投与されます。各時点および被験者からのスコアを計算して、各アームの平均スコアを報告しました。
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被験者は、研究参加前および 4 週間の大麻使用頻度を数値化し、報告します。 スコアが低いほど大麻の使用が少ないことを示し、スコアが高いほど使用頻度が高いことを示します。 最小: 0 最大: 決定不能、患者とその使用法によって異なります。 |
ベースライン (0 日目) からの変化を評価するために、4 週間にわたって毎週投与されます。各時点および被験者からのスコアを計算して、各アームの平均スコアを報告しました。
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4 週間後の THC-COOH 定量の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) からの変化を評価するために、サンプルを 4 週間毎週取得しました。各時点と被験者からの結果を計算して、各アームの平均スコアを報告しました。
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被験者は、THC のレベルを定量化するために尿サンプルを提供します。
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ベースライン (0 日目) からの変化を評価するために、サンプルを 4 週間毎週取得しました。各時点と被験者からの結果を計算して、各アームの平均スコアを報告しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフの変化
時間枠：睡眠ポリグラフは、ベースライン訪問の 2 日前に、研究治療中の 3 晩、および研究治療の 4 週間後の 2 晩収集されました。ベースライン (0 日目) からの変化を評価するために平均値を計算しました。
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睡眠ポリグラフ (PSG) は、睡眠段階の識別を含む、睡眠中に発生する生物生理学的変化の包括的な読み取りです。
睡眠段階中のデータポイントの平均および標準偏差を計算して、ベースラインから試験治療終了までの変化を決定しました。
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睡眠ポリグラフは、ベースライン訪問の 2 日前に、研究治療中の 3 晩、および研究治療の 4 週間後の 2 晩収集されました。ベースライン (0 日目) からの変化を評価するために平均値を計算しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情状態
時間枠：ベースライン（0日目）からの変化を評価するために、0日目、1日目、2日目、3日目、および4日目（治療前および入院期の「急性禁酒」中）に投与
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感情状態のビジュアル アナログ スケール (うつ病、不安、過敏症)
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ベースライン（0日目）からの変化を評価するために、0日目、1日目、2日目、3日目、および4日目（治療前および入院期の「急性禁酒」中）に投与
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血漿エンドカンナビノイドレベル
時間枠：次の研究訪問で得られたサンプル: ベースライン (0 日目) からの変化を評価するための -1 日目、0 日目、2 日目、4 日目、2 週目、3 週目、4 週目
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循環血漿アナンダミドの測定
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次の研究訪問で得られたサンプル: ベースライン (0 日目) からの変化を評価するための -1 日目、0 日目、2 日目、4 日目、2 週目、3 週目、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月12日
一次修了 (実際)
2016年3月11日
研究の完了 (実際)
2016年3月11日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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