「イル・ド・フランス」におけるHIVの予防 (ANRS-PREVENIR)
HIVに感染していないが、HIVに感染するリスクが高い地域(またはパリ地方)の人々のためのツルバダ®による曝露前予防(PrEP)に基づく介入的HIV予防戦略男性とセックスする人 (MSM)、トランスジェンダーの男性と女性、異性愛者の男性と女性、セックスワーカー、移民) と全体的な予防サービス (地域ベースまたは教育カウンセリング、依存症、社会的および心理的ケア、コンドームと潤滑ジェル、清潔な注射器具; 性感染症 (STD) のスクリーニングと治療; A 型肝炎ウイルス (HAV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) のワクチン接種と、HIV 感染の曝露後治療フランスの HIV 治療ガイドラインで推奨されている抗レトロウイルス薬の組み合わせ)。
個人の利益は臨床試験ですでに実証されており、その目的は、MSM/トランスジェンダーの HIV 感染の新たな診断の少なくとも 15% の HIV-1 感染のリスクを減らすことにより、介入 HIV 予防戦略の公衆衛生への影響を実証することです。 3年ぶりにイル・ド・フランスで。
調査の概要
詳細な説明
PrEP の有効性が 80% で、含まれる参加者の 85% が MSM であると仮定すると、目的は、イル ド フランス地域の MSM における HIV 感染の新規診断が少なくとも 15% 減少することを証明することです。 この目的は、「Paris sans SIDA」プログラムに対するパリ市の政治的支援とイル・ド・フランス地域のコミットメントによるエイズに対する大都市のコミットメントの枠組みの中にあります。
副次的な目的:
- -スクリーニング訪問時のHIV感染の有病率(診断されていない流行)
- 逆算アプローチおよび主要なサブグループ別の HIV 感染の発生率
作戦目標:
- リスクグループとアウトリーチ活動に従って、募集の起源を評価する
- PrEP のケアへのつながり、研究における保持、同意撤回の理由、およびスクリーニング サイト、PrEP 供給の種類、グローバル ケアの費用、主要なサブグループ、カウンセリングの種類、時間に応じた参加者の満足度を評価します。性病検査から研究施設でのPrEP治療の開始まで
- 現在の研究に登録されたMSMで観察された発生率とANRS IPERGAY試験で証明された発生率を比較することによる、ANRS IPERGAY試験で提供されたものよりも強度の低いカウンセリングのPrEPのアドヒアランスと有効性への影響。ケニアとウガンダのパートナー実証プロジェクトで。
- コミュニティベースの教育カウンセリングの影響
臨床目的:
- PrEP を求めて HIV 感染の検査を受けている個人における、診断されていない (または「隠れた」) 流行の代理マーカーである、さまざまな主要なサブグループにおける HIV 感染の有病率の推定
- PrEP を使用している間に研究の過程で誰が HIV 感染になるかを評価し、併用抗レトロ ウイルス治療を受けている患者の割合、および HIV 感染から 12 か月後に HIV ウイルス量が抑制されている患者の命題を評価します。
- 研究の過程で、参加者の暴露後予防の必要性を評価する
- PrEPの遵守(アンケートおよび乾燥血液スポット)
- 研究の過程でMSM参加者が使用するPrEP投与スケジュールの評価(毎日または断続的)
- PrEP の忍容性と安全性の評価
- PrEP を使用している患者における HIV 感染の発生に関する包括的な研究 (発生率、薬剤関連耐性変異の出現、HIV セロコンバージョン前の直近の来院時および以前の来院時の PrEP の順守)
参加者の行動:
- PrEPの受容性(研究への参加を辞退する人を含む)および研究の過程で、および研究の維持。
- フォローアップ中の参加者の性的行動に対する、包括的な予防オファー内でのPrEPの影響
参加者の日常生活における PrEP の統合に関連する要因:
- 参加者の動機、困難、行動、期待、PrEPの使用に関する知識とコミュニケーションを調査するための質的研究
- 投与スケジュール (MSM での継続的またはオンデマンド) およびカウンセリングの種類とフォーカス グループへの参加に関して使用される予防戦略の選択に関連する理由。
ケア提供者の行動:研究でPrEPの提供に関与した医師、看護師、ピアカウンセラーの知識、信念、認識、実践の評価
社会疫学:社会的・領土的不平等と格差の評価
包括的な予防戦略の費用対効果
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Michel MOLINA, Pr
- 電話番号:0142499066
- メール:jean-michel.molina@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jade GHOSN, MD
- 電話番号:0142348836
- メール:jade.ghosn@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Bobigny、フランス、93000
- 完了
- Hôpital Avicenne
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Bondy、フランス、93143
- 完了
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne、フランス、92104
- 完了
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Clamart、フランス、92141
- 完了
- Hopital Antoine Beclere
-
Colombes、フランス、92700
- 完了
- Hôpital Louis Mourier
-
Creteil、フランス、94010
- 完了
- Hôpital Henry Mondor
-
Garches、フランス、92380
- 完了
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- 完了
- Hopital de Bicetre
-
Melun、フランス、77011
- 完了
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris、フランス、75475
- 募集
- Hopital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75970
- 募集
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75006
- 完了
- Hopital Cochin
-
Paris、フランス、75181
- 完了
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris、フランス、75571
- 完了
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris、フランス、75641
- 完了
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris、フランス、75651
- 完了
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris、フランス、75743
- 完了
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris、フランス、75876
- 完了
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris、フランス、75908
- 完了
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint Germain en Laye、フランス、78105
- 完了
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Suresnes、フランス、92151
- 完了
- Hôpital Foch
-
Versailles、フランス、78157
- 完了
- Hôpital André Mignot
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性/トランスジェンダー男性/男性とセックスをする女性、異性愛者の男女、セックスワーカー
- HIV-1 および HIV-2 陰性 (第 4 世代酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイによる)
- 住所のジオコーディングを希望し、定期的に電話または電子メールで連絡を受ける
- 訪問スケジュールを順守する意思がある(3 か月ごと)
- 健康保障プログラム
- インフォームド コンセント フォームに署名
HIV感染のリスクが高い:
MSM とトランスジェンダーの場合:
- 少なくとも 2 人の異なる性的パートナーとのアナル セックスで、過去 6 か月間一貫してコンドームを使用していない
- および/または過去12か月間のSTDの病歴(梅毒、淋病、クラミジア、HBVまたはHCV感染)
- および/または過去12か月間の非職業曝露後予防(PEP)の履歴
- および/または性交中の向精神薬の使用 (コカイン、ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB)、メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、メフェドロン)
- および/または検出可能な血漿ウイルス量 (> 50 コピー (cp)/ミリリットル (ml)) の HIV 感染した性的パートナーがいる
異性愛者の場合:
- HIV感染率が高い(> 1%)地域(南アメリカ、サハラ以南のアフリカ、東南アジア、東ヨーロッパ、フランス領ギアナ)出身のパートナー1人と性交し、一貫したコンドームの使用がない
- および/またはセックスワーカー
- および/または注射剤を共有する静脈内薬物使用者である性的パートナーを持つ
- および/または検出可能な血漿ウイルス量 (> 50 cp/ml) の HIV 感染した性的パートナーがいる
除外基準:
- -HIV陰性のパートナーとの安定した排他的な関係、または血漿ウイルス量が50 cp / ml未満の抗レトロウイルス療法(ART)のHIV陽性パートナーとの関係
- 陽性のHIV感染
- HIV感染陽性の臨床徴候
- 性交中の一貫したコンドームの使用
- 3ヶ月連続の海外渡航予定
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満
- -慢性腎疾患、骨粗鬆症または骨減少症の病歴
- 治験薬の受け取り
- 腎毒性の可能性のある治療を受けている、または受ける予定
- 薬物の吸収を制限する可能性のある胃腸の状態
- 非準拠の可能性がある参加者
- 母乳育児
- TDF/FTCに対する過敏症
- 毎日のPrEPを服用したくない場合は、陽性のHBs抗原または分離された抗B型肝炎コア(HBc)抗体
- 重度の状態(リンパ腫、その他のがん、心血管疾患、末期腎不全、コントロール不良の糖尿病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Truvada®によるPrEP
オンデマンド PrEP (MSM のみ - 投与スケジュールの切り替えの可能性あり): 最初の性交の 24 ~ 2 時間前にツルバダを 2 錠、その後性行為中は 24 時間ごとに 1 錠、最後の性行為の後に 1 錠性交、24 時間後に最後の 1 錠 継続的な PrEP: 最初の性交の少なくとも 7 日前に、24 時間ごとに 1 錠。 PrEP を中止する場合は、最後の性交から 24 時間間隔で 2 錠服用し、その後 PrEP を中止します。 PrEP を再開する場合は、最初の性交の少なくとも 7 日前に 24 時間ごとに 1 錠、または最初の性交の少なくとも 2 時間前に 2 錠を開始し、その後 24 時間ごとに 1 錠。 |
と関連した:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規 HIV 診断の減少
時間枠:3年
|
新規HIV感染者数
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の感染者数
時間枠:3年
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イル・ド・フランスおよび主要な各サブグループにおける総数および最近の HIV 感染に対する研究の影響
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3年
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スクリーニング訪問時のHIV感染の有病率(診断されていない流行)
時間枠:2年
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スクリーニング来院時のHIV感染者数
|
2年
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HIV感染の発生率
時間枠:3年
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逆算アプローチによるパリおよびイル ド フランス地域での HIV 感染の発生率、および主要なサブグループ別 (MSM、トランスジェンダー、移民など)。
|
3年
|
研究における保持
時間枠:2年
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研究における留保、同意撤回の理由
|
2年
|
カウンセリング
時間枠:3年
|
ANRS IPERGAY 試験で提供されるカウンセリングよりも強度の低いカウンセリングが、PrEP のアドヒアランスと有効性に与える影響
|
3年
|
カウンセリングの種類
時間枠:3年
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提供されたカウンセリングの種類によるカウンセリングの影響: コミュニティベースまたは教育的
|
3年
|
曝露後の予防
時間枠:3年
|
研究の過程で、参加者の暴露後予防の必要性を評価する
|
3年
|
PrEPの遵守
時間枠:3年
|
最後の性交に関する自己管理型のオンライン アンケートによるアドヒアランスの評価
|
3年
|
PrEP 投与スケジュール
時間枠:3年
|
研究の過程でMSM参加者が使用するPrEP投与スケジュールの評価(毎日または断続的)
|
3年
|
安全性と忍容性
時間枠:3年
|
特にPrEPの忍容性と安全性の評価:薬物関連の有害事象の発生率、グレード3~4の有害事象の発生率、PrEPの中止につながる有害事象の発生率
|
3年
|
インシデントHIV感染
時間枠:3年
|
PrEP 患者における HIV 感染の発生率に関する総合的研究 PrEP における HIV 感染の発生率
|
3年
|
参加者の行動
時間枠:3年
|
PrEPの受容性(研究への参加を辞退する人を含む)および研究の過程。 フォローアップ中の参加者の性的行動に対する、包括的な予防オファー内でのPrEPの影響
|
3年
|
参加者の日常生活へのPrEPの統合
時間枠:3年
|
|
3年
|
介護者の行動
時間枠:3年
|
研究におけるPrEPの提供に関与した医師、看護師およびピアカウンセラーの知識、信念、認識および実践の評価
|
3年
|
社会疫学
時間枠:3年
|
|
3年
|
費用対効果
時間枠:3年
|
この研究で提供される包括的な予防戦略の費用対効果
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Michel MOLINA, Pr、Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
- スタディチェア:Jade GHOSN, MD、Hôpital Hôtel-Dieu, Paris, FRANCE
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS PREVENIR
- 2016-A01577-44 (レジストリ:French Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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