内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) における患者の耐性を改善するガバペンチン
2023年9月26日 更新者：Gregory A. Cote、Indiana University
ERCP における患者の耐性を改善するためのガバペンチン単回投与による前投薬：二重盲検無作為対照試験
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) における鎮静への標準的なアプローチには、中等度の鎮静深度を達成するためのベンゾジアゼピンとアヘン剤の使用が含まれます。
このレジメンにガバペンチンを追加すると、痛みが軽減され、患者の満足度が向上し、アヘン剤の必要量が減少する可能性があることを示唆するデータがあります。
研究者は、この仮説を研究するために臨床試験を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University Hospital, Indiana University Purdue University Indianapolis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性の患者は、初めての ERCP 手順のために IUMC に紹介されました。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 年齢 <18 歳
- 投獄された個人
- -現在ガバペンチンまたはプレガバリンを服用中または過去3か月以内に服用した患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 患者は、痛み、吐き気、不安の視覚的アナログ尺度に記入できないか、処置の満足度に関する調査に記入できません。
- 麻酔のリスクが高い患者: 在宅酸素療法、クラス III または IV の心不全、睡眠時無呼吸 (自宅で CPAP/BiPAP を使用)、または ASA クラス > 3。
- ERCP処置のために全身麻酔を受けている患者
- -ERCP手順のためにプロポフォール鎮静を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準鎮静
患者は、現在の標準治療である鎮静のためにアヘン剤とベンゾジアゼピンの組み合わせを受け取ります。
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中等度の鎮静を達成するために、オピエートとベンゾジアゼピンの組み合わせが投与されます。
これが標準治療です。
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アクティブコンパレータ：ガパベンチン
患者は、手順の1時間前に、ガバペンチン900mg PO x 1用量を受け取ります。
ERCP の時点で、患者は標準的な方法で鎮静されます。
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ガバペンチン 900mg PO x 1 回投与、処置の 1 時間前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与要件
時間枠：退院時 術後
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900mg ガバペンチン pre-ERCP の単回投与が、処置中および処置後の麻薬/鎮静剤の必要量に及ぼす影響を評価します。
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退院時 術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：退院時 術後
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鎮静関連の有害事象
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退院時 術後
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退院時の疼痛スコアの中央値
時間枠：退院時 術後
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退院時の痛みに対するガバペンチン 900mg の単回投与の効果を評価します。これは、0 (最悪の痛み) から 100 (痛みなし) の範囲のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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退院時 術後
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退院時の不安スコア中央値
時間枠：退院時 術後
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退院時の不安に対するガバペンチン 900mg の単回投与の効果を評価し、0 (最悪の不安) から 100 (不安なし) の範囲のビジュアル アナログ スケールで測定します。
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退院時 術後
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退院時の吐き気スコアの中央値
時間枠：退院時 術後
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退院時の吐き気に対するガバペンチン 900mg の単回投与の効果を評価し、0 (最悪の吐き気) から 100 (吐き気なし) の範囲のビジュアル アナログ スケールで測定します。
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退院時 術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory A Cote, MD, MS、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (推定)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な鎮静レジメンの臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了