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Gabapentina para melhorar a tolerância do paciente na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Gregory A. Cote, Indiana University

Pré-medicação com Gabapentina em Dose Única para Melhorar a Tolerância do Paciente em CPRE: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado

A abordagem padrão para sedação em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) envolve o uso de benzodiazepínicos e opiáceos para atingir uma profundidade moderada de sedação. Há dados que sugerem que a suplementação deste regime com gabapentina pode levar à redução da dor, maior satisfação do paciente e menor necessidade de opiáceos. Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico para estudar essa hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital, Indiana University Purdue University Indianapolis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade encaminhados ao IUMC para o primeiro procedimento de CPRE.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. idade <18 anos
  3. Indivíduos encarcerados
  4. Pacientes em uso atual ou que tenham tomado gabapentina ou pregabalina nos últimos 3 meses
  5. Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  6. Pacientes incapazes de preencher escalas analógicas visuais para dor, náusea e ansiedade ou incapazes de preencher questionários de satisfação com o procedimento.
  7. Pacientes de alto risco para anestesia: oxigênio domiciliar, insuficiência cardíaca classe III ou IV, apneia do sono (em CPAP/BiPAP domiciliar) ou classe ASA > 3.
  8. Pacientes submetidos à anestesia geral para o procedimento de CPRE
  9. Pacientes recebendo sedação com propofol para o procedimento de CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedação padrão
Os pacientes receberão uma combinação de opiáceos e benzodiazepínicos para sedação, o padrão atual de atendimento.
Outro: Regime de sedação padrão
A combinação de opiáceos e benzodiazepínicos será administrada para obter sedação moderada. Este é o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: Gapabentina
Os pacientes receberão gabapentina 900mg PO x 1 dose, uma hora antes do procedimento. No momento da CPRE, os pacientes serão sedados de maneira padrão.
Medicamento: Gabapentina
gabapentina 900mg PO x 1 dose, 1 hora antes do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de dosagem
Prazo: No momento da alta pós-procedimento
Avaliar o efeito de uma dose única de 900 mg de gabapentina pré-CPRE nas necessidades de narcóticos/sedativos intra e pós-procedimento.
No momento da alta pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à sedação
Prazo: No momento da alta pós-procedimento
Eventos adversos relacionados à sedação
No momento da alta pós-procedimento
Pontuação mediana de dor no momento da alta
Prazo: No momento da alta pós-procedimento
Avaliar o efeito de uma dose única de 900mg de gabapentina na dor no momento da alta, medida por uma escala analógica visual variando de 0 (pior dor) a 100 (sem dor).
No momento da alta pós-procedimento
Pontuação mediana de ansiedade no momento da alta
Prazo: No momento da alta pós-procedimento
Avaliar o efeito de uma dose única de 900mg de gabapentina na ansiedade no momento da alta, medida por uma escala analógica visual variando de 0 (pior ansiedade) a 100 (sem ansiedade).
No momento da alta pós-procedimento
Pontuação mediana de náusea no momento da alta
Prazo: No momento da alta pós-procedimento
Avaliar o efeito de uma dose única de 900mg de gabapentina na náusea no momento da alta, medido por uma escala analógica visual variando de 0 (pior náusea) a 100 (sem náusea).
No momento da alta pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Cote, MD, MS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

14 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0911-51

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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