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Gabapentin per migliorare la tolleranza del paziente nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

26 settembre 2023 aggiornato da: Gregory A. Cote, Indiana University

Premedicazione con gabapentin a dose singola per migliorare la tolleranza del paziente in ERCP: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'approccio standard alla sedazione nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) prevede l'uso di benzodiazepine e oppiacei per ottenere una moderata profondità di sedazione. Esistono dati che suggeriscono che l'integrazione di questo regime con gabapentin può portare a una riduzione del dolore, una maggiore soddisfazione del paziente e una minore richiesta di oppiacei. Gli investigatori stanno conducendo una sperimentazione clinica per studiare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital, Indiana University Purdue University Indianapolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni indirizzati all'IUMC per la prima procedura ERCP.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. età <18 anni
  3. Individui incarcerati
  4. Pazienti che attualmente assumono o hanno assunto gabapentin o pregabalin negli ultimi 3 mesi
  5. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  6. Pazienti non in grado di compilare scale analogiche visive per dolore, nausea e ansia o incapaci di compilare sondaggi sulla soddisfazione procedurale.
  7. Pazienti ad alto rischio per l'anestesia: ossigeno domiciliare, insufficienza cardiaca di classe III o IV, apnea notturna (con CPAP/BiPAP a casa) o classe ASA > 3.
  8. Pazienti sottoposti ad anestesia generale per la loro procedura ERCP
  9. Pazienti sottoposti a sedazione con propofol per la loro procedura ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione standard
I pazienti riceveranno una combinazione di oppiacei e benzodiazepine per la sedazione, l'attuale standard di cura.
Altro: Regime di sedazione standard
Verrà somministrata una combinazione di oppiacei e benzodiazepine per ottenere una sedazione moderata. Questo è lo standard di cura.
Comparatore attivo: Gapabentin
I pazienti riceveranno gabapentin 900 mg PO x 1 dose, un'ora prima della procedura. Al momento dell'ERCP, i pazienti saranno sedati in modo standard.
Droga: Gabapentin
gabapentin 900 mg PO x 1 dose, 1 ora prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di dosaggio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione post-procedura
Valutare l'effetto di una singola dose di 900 mg di gabapentin pre-ERCP sui requisiti narcotici/sedativi intra e post procedura.
Al momento della dimissione post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione post-procedura
Eventi avversi correlati alla sedazione
Al momento della dimissione post-procedura
Punteggio mediano del dolore al momento della dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione post-procedura
Valutare l'effetto di una singola dose di 900 mg di gabapentin sul dolore al momento della dimissione, misurato da una scala analogica visiva che va da 0 (peggior dolore) a 100 (nessun dolore).
Al momento della dimissione post-procedura
Punteggio medio di ansia al momento della dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione post-procedura
Valutare l'effetto di una singola dose di 900 mg di gabapentin sull'ansia al momento della dimissione, misurata da una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore ansia) a 100 (nessuna ansia).
Al momento della dimissione post-procedura
Punteggio medio di nausea al momento della dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione post-procedura
Valutare l'effetto di una singola dose di 900 mg di gabapentin sulla nausea al momento della dimissione, misurata da una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore nausea) a 100 (nessuna nausea).
Al momento della dimissione post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Cote, MD, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0911-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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