Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w celu poprawy tolerancji pacjenta w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Gregory A. Cote, Indiana University

Premedykacja pojedynczą dawką gabapentyny w celu poprawy tolerancji pacjenta w ECPW: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Standardowe podejście do sedacji w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) polega na zastosowaniu benzodiazepin i opiatów w celu osiągnięcia umiarkowanej głębokości sedacji. Istnieją dane sugerujące, że uzupełnienie tego schematu leczenia gabapentyną może prowadzić do zmniejszenia bólu, większego zadowolenia pacjentów i zmniejszenia zapotrzebowania na opiaty. Badacze prowadzą badanie kliniczne w celu zbadania tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University Hospital, Indiana University Purdue University Indianapolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat kierowani do IUMC na pierwszą procedurę ERCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. wiek <18 lat
  3. Osoby uwięzione
  4. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić wizualnych skal analogowych bólu, nudności i niepokoju lub nie są w stanie wypełnić ankiety dotyczącej satysfakcji z zabiegu.
  7. Pacjenci wysokiego ryzyka do znieczulenia: domowy tlen, niewydolność serca klasy III lub IV, bezdech senny (na CPAP/BiPAP w domu) lub klasa ASA > 3.
  8. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu do zabiegu ERCP
  9. Pacjenci otrzymujący sedację propofolem w ramach procedury ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa sedacja
Pacjenci otrzymają kombinację opiatów i benzodiazepin w celu uspokojenia, obecnego standardu opieki.
Inny: Standardowy schemat sedacji
W celu osiągnięcia umiarkowanej sedacji zostanie podane połączenie opiatów i benzodiazepin. To jest standard opieki.
Aktywny komparator: Gapabentyna
Pacjenci otrzymają gabapentynę 900mg PO x 1 dawkę na godzinę przed zabiegiem. W czasie ERCP pacjenci będą uspokojeni w standardowy sposób.
Lek: Gabapentyna
gabapentyna 900mg PO x 1 dawka, 1h przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące dawkowania
Ramy czasowe: W momencie wypisu po zabiegu
Ocenić wpływ pojedynczej dawki 900 mg gabapentyny pre-ERCP na zapotrzebowanie na środki odurzające/sedacyjne w trakcie i po zabiegu.
W momencie wypisu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z sedacją
Ramy czasowe: W momencie wypisu po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją
W momencie wypisu po zabiegu
Mediana oceny bólu w czasie wypisu
Ramy czasowe: W momencie wypisu po zabiegu
Ocenić wpływ pojedynczej dawki 900 mg gabapentyny na ból w momencie wypisu, mierzony wizualną skalą analogową od 0 (najgorszy ból) do 100 (brak bólu).
W momencie wypisu po zabiegu
Mediana wyniku niepokoju w momencie wypisu
Ramy czasowe: W momencie wypisu po zabiegu
Ocenić wpływ pojedynczej dawki 900 mg gabapentyny na niepokój w momencie wypisu, mierzony wizualną skalą analogową od 0 (najgorszy niepokój) do 100 (brak lęku).
W momencie wypisu po zabiegu
Mediana wyniku nudności w czasie wypisu
Ramy czasowe: W momencie wypisu po zabiegu
Ocenić wpływ pojedynczej dawki 900 mg gabapentyny na nudności w momencie wypisu, mierzone wizualną skalą analogową w zakresie od 0 (najgorsze nudności) do 100 (brak nudności).
W momencie wypisu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Cote, MD, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0911-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy schemat sedacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj