Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin for at forbedre patienttolerance i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

26. september 2023 opdateret af: Gregory A. Cote, Indiana University

Præmedicinering med enkeltdosis gabapentin for at forbedre patienttolerance i ERCP: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Standardtilgangen til sedation i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) involverer brugen af ​​benzodiazepiner og opiater for at opnå en moderat dybde af sedation. Der er data, der tyder på, at supplering af denne kur med gabapentin kan føre til reduceret smerte, højere patienttilfredshed og lavere opiatbehov. Efterforskerne udfører et klinisk forsøg for at studere denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital, Indiana University Purdue University Indianapolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >18 år henvist til IUMC for førstegangs ERCP-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. alder <18 år
  3. Fængslede personer
  4. Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget gabapentin eller pregabalin inden for de sidste 3 måneder
  5. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  6. Patienter, der ikke er i stand til at udfylde visuelle analoge skalaer for smerter, kvalme og angst, eller ude af stand til at udfylde undersøgelse vedrørende proceduremæssig tilfredshed.
  7. Højrisikopatienter for anæstesi: ilt i hjemmet, klasse III eller IV hjertesvigt, søvnapnø (på CPAP/BiPAP derhjemme) eller ASA-klasse > 3.
  8. Patienter, der gennemgår generel anæstesi for deres ERCP-procedure
  9. Patienter, der modtager propofol-sedation til deres ERCP-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sedation
Patienterne vil modtage en kombination af opiat og benzodiazepin til sedation, den nuværende standard for behandling.
Andet: Standard sedationsregime
Kombinationsopiat og benzodiazepin vil blive administreret for at opnå moderat sedation. Dette er standarden for pleje.
Aktiv komparator: Gapabentin
Patienterne vil modtage gabapentin 900 mg PO x 1 dosis en time før proceduren. På tidspunktet for ERCP vil patienter blive bedøvet på en standard måde.
Medicin: Gabapentin
gabapentin 900mg PO x 1 dosis, 1 time før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringskrav
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Vurder effekten af ​​en enkelt dosis på 900 mg gabapentin præ-ERCP på behov for narkotiske midler/beroligende midler inden for og efter proceduren.
På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sedationsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Sedationsrelaterede bivirkninger
På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Median smertescore på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Vurder virkningen af ​​en enkelt 900 mg dosis gabapentin på smerte ved udskrivelse, målt ved en visuel analog skala fra 0 (værste smerte) til 100 (ingen smerte).
På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Median angstscore på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Vurder effekten af ​​en enkelt 900 mg dosis af gabapentin på angst på tidspunktet for udskrivning, målt ved en visuel analog skala fra 0 (værste angst) til 100 (ingen angst).
På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Median kvalme-score på tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren
Vurder virkningen af ​​en enkelt 900 mg dosis gabapentin på kvalme på tidspunktet for udskrivning, målt ved en visuel analog skala fra 0 (værste kvalme) til 100 (ingen kvalme).
På tidspunktet for udskrivelsen efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A Cote, MD, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Anslået)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0911-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Standard sedationsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner