二次治療としての肝細胞癌（HCC）におけるエルロチニブとベバシズマブの併用

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に記録されたHCCの患者は、治癒的切除（腫瘍組織が利用できない場合は診断のための元の生検の文書化が許容されます）または肝硬変患者における米国肝臓病学会（AASLD）基準による臨床診断が必要です。 肝硬変のない被験者については、組織学的または細胞学的な確認が必須です。
2. -患者は、修正されたRECIST基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な標的病変は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変としてベースラインで定義されます。従来の技術 (CT または MRI) を使用して >/= 20 mm、またはスパイラル CT スキャンを使用して >/= 10 mm。 病変は、照射後にその照射野で疾患の進行が文書化されていない限り、以前に照射された照射野から選択してはなりません。
3. ソラフェニブによる以前の全身療法で進行した、または不耐性であった患者は、治療1日目の14日以上前に完了しました。 全身療法としてカウントされない以前の治療も許可されています: 外科的切除、経動脈塞栓術/化学塞栓術 (TAE/TACE)、高周波アブレーション (RFA)、経皮的エタノール注射 (PEI)。この研究は、以前に治療された病変とは別のものです。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2。
5. AまたはBのChilds-Pugh肝機能ステータス（7点のみ許可）。
6. 臓器機能: 絶対末梢顆粒球数 >/= 1500 mm^3、血小板数 >/= 40,000 mm^3、ヘモグロビン >/= 10 gm/dL。 総ビリルビン </= 2.0 gm/dL;血清アルブミン >/= 2.5 gm/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、施設の正常値の上限の 5 倍まで (AST - 46 および ALT - 56)。プロトロンビン時間は、延長された PT を修正する試みが行われた後、施設の正常値よりも 3 秒以上延長されませんでした。
7. (# 6 の続き) 十分な量の抗凝固療法を必要とし、そうでなければこの試験に適格な患者は、適切に延長された国際正規化比 (INR) を持つことが許可されます。
8. -出産の可能性がある女性（外科的に不妊手術を受けていないか、12か月以上無月経でない人）の血清妊娠検査が陰性である 治療開始前の1週間以内。
9. 出産の可能性のある男性と女性は、研究に参加する前、および研究治療の最終投与後少なくとも180日間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 避妊法（横隔膜、子宮頸部キャップ、避妊スポンジ、女性用コンドーム、男性用コンドームなど）と子宮内避妊器具（IUD）の 2 つの形式を使用することに同意する必要があります。
10. 年齢 >/= 18 歳。 薬剤ベバシズマブとエルロチニブは小児患者で研究されていないため、この研究で使用される用量が子供で安全であると仮定することはできません.
11. -ソラフェニブによる前治療中または治療後の疾患進行のX線写真の証拠。
12. 患者はタンパク尿が 2+ 未満、または尿タンパク:クレアチニン (UPC) 比が 1.0 未満でなければなりません。 タンパク尿>/= 2+およびUPC比>/= 1.0の患者は、24時間の採尿を受け、24時間で</= 1gのタンパクを示す必要があります。

除外基準:

1. -ソラフェニブ以外の以前の全身療法を受けた患者。 患者は全身化学療法を受けていない可能性があります </=14 日間の治療 1 日目.
2. -表在性基底細胞および表在性扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性の悪性腫瘍、または過去5年以内の子宮頸部の上皮内癌。
3. -現在、最近（治療1日目から4週間以内）、またはこの研究以外の実験的薬物研究への参加を計画しています。
4. 経口薬を服用できない、または静脈内の高栄養が必要になる胃腸疾患。
5. -既存のHCC病変の破裂の病歴、または従来の画像検査で見られる大きな壊死領域を伴うHCC病変の病歴、1.5 cmを超える測定可能な固形腫瘍領域がない場合、主治医によって決定されます。
6. 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 140 および/または拡張期血圧 > 90 として定義)。
7. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
8. -ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全。
9. 薬でコントロールできない不整脈。
10. -治療1日目から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
11. -1日目の治療前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
12. -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）。
13. -臨床的に重要な[共通用語基準（CTC）グレード3または4]の証拠 過去6か月以内の静脈または動脈の血栓性疾患。
14. 大静脈における主要な腫瘍血栓のレントゲン写真の証拠。
15. -喀血の病歴（エピソードごとに茶さじ1/2杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内。
16. -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。
17. -処置の介入を必要とする重大な胃腸出血の病歴（例：静脈瘤バンディング、経頸静脈内門脈体循環シャント（TIPS）処置、動脈塞栓術） 治療1日目前の3か月以内。 -静脈瘤のリスクがある患者（以下に基づく：食道または胃静脈瘤の既知の病歴、生検で証明された肝硬変を含む肝硬変および/または門脈圧亢進症の証拠、肝硬変のX線写真の証拠、脾臓機能亢進症、または静脈瘤のX線写真の所見）がスクリーニングされます食道静脈瘤に。
18. (#17 の続き) 介入 (バンディング) を必要とする静脈瘤が特定された場合、その患者は、静脈瘤が適切に治療されるまで試験に適格ではありません。
19. -治療された脳転移を除く、既知のCNS疾患。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像 (MRI または CT) によって確認されるように、デキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形加速器 (LINAC)、または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれます。
20. (#20 の続き) Day 1 の前 3 か月以内に脳神経外科的切除または脳生検によって治療された CNS 転移を有する患者は除外されます。
21. -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の前28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
22. -コア生検、細針吸引、またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）、1日目の前7日以内。
23. -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
24. 深刻な、治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。
25. 非経口療法を必要とする進行中または活動性の感染症。
26. 既知の HIV 疾患。
27. コントロールされていない精神疾患。
28. -ベバシズマブおよびエルロチニブのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
29. 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
30. -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。