Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib Plus bevacizumab hepatocelluláris karcinómában (HCC), mint második vonalbeli terápia

2022. november 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Erlotinib Plus Bevacizumab II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában, mint második vonalbeli terápia olyan betegeknél, akik első vonalbeli szorafenib terápiában részesültek (AVF4572)

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az AvastinTM (bevacizumab) és a Tarceva (erlotinib-hidroklorid) kombinációja segíthet-e az előrehaladott májrák kezelésében. Ennek a gyógyszerkombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

A bevacizumabot úgy tervezték, hogy blokkolja a daganat növekedéséhez szükséges tápanyagot ellátó erek növekedését. Ez megakadályozhatja vagy lelassíthatja a rákos sejtek növekedését.

Az Erlotinib-hidrokloridot arra tervezték, hogy blokkolja egy olyan fehérje aktivitását, amely számos tumorsejt felszínén található, és amely szabályozhatja a tumor növekedését és túlélését. Ez megakadályozhatja a daganatok növekedését. A gyógyszernek létezik egy kereskedelmi forgalomban kapható formája (Tarceva), amely várhatóan nagyon hasonló lesz az ebben a vizsgálatban használt erlotinibhez, de lehetséges, hogy van némi különbség a két készítmény között.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgált gyógyszereket 28 napos „vizsgálati ciklusok” alatt kapja meg.

Minden ciklus 1. és 15. napján bevacizumabot fog kapni vénán keresztül. A bevacizumab első adagját körülbelül 90 perc alatt kell beadni. Ha nem jelentkezik reakció a gyógyszerre, például láz és/vagy hidegrázás, a következő adagot körülbelül 60 percen belül kell beadni. Ha a második adag beadása után sem jelentkezik reakciója, az azt követő adagokat körülbelül 30 percen keresztül kell beadni. Ha reakciót tapasztal a bevacizumab hatására, a további reakciók kockázatának minimalizálása érdekében szájon át Tylenol®-t (acetaminofent) és/vagy vénás antihisztamint kaphat 30 perccel minden egyes adag előtt.

Minden nap 1 erlotinib-hidroklorid tablettát fog bevenni szájon át. Az erlotinib-hidrokloridot reggel egy teljes pohár vízzel (6-8 uncia) kell bevennie, legalább 1 órával étkezés, grapefruitlé, vitaminok, vas-kiegészítők vagy más vény nélkül kapható gyógyszerek előtt vagy 2 órával utána.

Tanulmányi látogatások:

A 2. ciklus 1. napján és azt követően:

  • Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a rutin vérvizsgálatokhoz és a véralvadás ellenőrzéséhez.
  • A vizeletet rutinvizsgálathoz gyűjtik. Szükség esetén 24 órás vizeletminta gyűjthető. Ha 24 órás vizeletmintára van szükség, egy speciális edényt biztosítunk a minta gyűjtésére.
  • Kérdéseket fognak feltenni az esetleges mellékhatásairól, valamint azokról a gyógyszerekről, amelyeket jelenleg vagy a vizsgálati orvossal való legutóbbi látogatása óta szedett.
  • Teljes fizikális vizsgálaton lesz része, beleértve a súlymérést és az életjeleket.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.

A 2. ciklus 15. napján és azt követően az életjeleit rögzítik.

A 2., 4. ciklus végén, majd minden 2. ciklusban (6., 8., 10. és így tovább):

° A betegség állapotának ellenőrzésére CT/MRI-vizsgálatot fognak végezni a hasról és a medencéről, valamint a mellkasról (ha az orvos szükségesnek tartja).

A vizsgálat során további vizsgálatok is elvégezhetők, ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja.

A kezelés időtartama:

A bevacizumabot és az erlotinib-hidrokloridot mindaddig kapja, amíg előnyben részesül. Nincs meghatározva a fogadható ciklusok maximális száma. Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, a vizsgálat során a kezelést elhalaszthatják, leállíthatják, vagy a vizsgálati orvos kisebb adagokat adhat Önnek a vizsgálati gyógyszerekből. Kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, a mellékhatások túl súlyosak, vagy kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az Ön érdeke, hogy abbahagyja a kezelést.

Látogatás a kezelés végén:

Miután abbahagyta az összes vizsgálati gyógyszer szedését, visszatér a kezelés végén egy látogatásra. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Vért (körülbelül 3 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz és annak megállapításához, hogy mennyire jól alvad a vér.
  • Kérdéseket fognak feltenni az esetleges mellékhatásairól, valamint azokról a gyógyszerekről, amelyeket jelenleg vagy a vizsgálati orvossal való legutóbbi látogatása óta szedett.
  • Teljes fizikális vizsgálaton lesz része, beleértve a súlymérést és az életjeleket.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére a has és a medence CT és/vagy MRI vizsgálata történik.

Nyomon követés:

A kezelés befejezését követően a vizsgálatot végző orvos továbbra is 3 havonta felülvizsgálja az Ön egészségügyi feljegyzéseit, amíg a vizsgálati elemzés be nem fejeződik. Önt is 3 havonta hívják, ameddig a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja. E telefonhívások során megkérdezik Önt, hogy van-e egészségi problémája. A telefonhívás körülbelül 15 percet vesz igénybe. A nyomon követési időszakban, ha a vizsgáló orvos szükségesnek tartja, felkérhetik Önt, hogy jöjjön be egy klinika látogatására.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A bevacizumab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére. Az erlotinib-hidroklorid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható tüdőrák kezelésére. Ennek a gyógyszerkombinációnak az alkalmazása előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 44 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált HCC-ben szenvedő betegek esetében, akik nem alkalmasak gyógyító reszekcióra (az eredeti biopszia dokumentálása a diagnózishoz elfogadható, ha a daganatszövet nem áll rendelkezésre), vagy az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai alapján cirrhotikus alanyoknál klinikai diagnózis szükséges. A cirrhosisban nem szenvedő betegeknél a szövettani vagy citológiai megerősítés kötelező.
  2. A betegeknek a módosított RECIST-kritériumok szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A mérhető célléziók az alapvonalon olyan elváltozásokként definiálhatók, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (leghosszabb rögzítendő átmérő) >/= 20 mm-nél hagyományos technikákkal (CT vagy MRI) vagy >/= 10 mm-nél spirális CT-vizsgálattal. A léziót nem szabad korábban besugárzott területről kiválasztani, kivéve, ha az adott területen a besugárzást követően dokumentált betegség progressziója van.
  3. Azok a betegek, akiknél a szorafenib-kezelés egy korábbi szisztémás terápiája előrehaladott vagy intoleranciát szenvedett, amelyet ≥ 14 nappal a kezelés 1. napja előtt fejeztek be. A korábbi kezelések is megengedettek, amelyek nem számítanak szisztémás terápiának: sebészeti reszekció, transzarteriális embolizáció/kemoembolizáció (TAE/TACE), rádiófrekvenciás abláció (RFA), perkután etanol injekció (PEI), feltéve, hogy az értékelendő lézió(k) ez a vizsgálat elkülönül a korábban kezelt elváltozás(ok)tól.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota </= 2.
  5. Childs-Pugh májfunkciós állapot A vagy B (csak 7 pont megengedett).
  6. Szervműködés: Abszolút perifériás granulocitaszám >/= 1500 mm^3, vérlemezkeszám >/= 40 000 mm^3, hemoglobin >/= 10 gm/dl. Összes bilirubin </= 2,0 gm/dl; szérum albumin >/= 2,5 g/dl; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) az intézményi normálérték felső határának ötszöröséig (AST - 46 és ALT - 56); és a protrombin idő legfeljebb 3 másodperccel hosszabbodik meg az intézményi normálisnál, miután megkísérelték korrigálni az elhúzódó PT-t.
  7. (A 6. szám folytatása) Azok a betegek, akiknek teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre van szükségük, és akik egyébként alkalmasak erre a vizsgálatra, megfelelő meghosszabbítást kaphatnak az International Normalized Ratio (INR) értékben.
  8. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (azok, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy akiknek több mint 12 hónapja nem amenorrhoeás), a kezelés megkezdése előtt egy héten belül.
  9. A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, és legalább 180 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Meg kell állapodniuk a fogamzásgátlás két formájának használatában, például a barrier módszerek (például rekeszizom, nyaksapka, fogamzásgátló szivacs, női óvszer vagy férfi óvszer) és az intrauterin eszköz (IUD) használatában.
  10. Életkor >/= 18 év. A bevacizumabot és az erlotinibet nem vizsgálták gyermekgyógyászati ​​betegeken, így a vizsgálatban alkalmazott dózisok nem feltételezhetők biztonságosnak gyermekeknél.
  11. A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka a szorafenib-kezelést megelőzően vagy azt követően.
  12. A betegek proteinuriája < 2+, vagy a vizelet protein:kreatinin (UPC) aránya < 1,0. Azoknál a betegeknél, akiknél proteinuria >/= 2+ és UPC arány >/= 1,0, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venniük, és 24 óra alatt </= 1 g fehérjét kell kimutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban a szorafenibtől eltérő szisztémás kezelésben részesültek. Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak szisztémás kemoterápiát </=14 napig az 1. kezelési napon.
  2. Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a felületes bazális sejtet és a felületes laphámsejteket (bőrsejteket), vagy a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt öt évben.
  3. Jelenlegi, közelmúltbeli (az 1. kezelési naptól számított 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, a vizsgálattól eltérően.
  4. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás hyperalimentációt eredményez.
  5. Meglévő HCC-lézió ruptura anamnézisében, vagy hagyományos képalkotó vizsgálatok során nagy nekrotikus területekkel rendelkező HCC-lézió, amelyet a vezető vizsgáló állapított meg, ha nincs mérhető 1,5 cm-nél nagyobb szolid tumor terület.
  6. Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >140 és/vagy a diasztolés vérnyomás >90).
  7. Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
  8. New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
  9. Gyógyszerekkel nem kontrollált szívritmuszavar.
  10. Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében a kezelést követő 6 hónapon belül 1. nap.
  11. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kezelés 1. napját megelőző 6 hónapon belül.
  12. Jelentős érbetegség (pl. műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban fellépő perifériás artériás trombózis) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  13. Klinikailag jelentős [Common Terminology Criteria (CTC) 3. vagy 4. fokozat] vénás vagy artériás trombózisos betegség bizonyítéka az előző 6 hónapban.
  14. A vena cava nagy daganatos trombusának radiográfiás bizonyítéka.
  15. Vérvérzés anamnézisében (>/= 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az 1. napot megelőző 1 hónapon belül.
  16. Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában).
  17. Az anamnézisben szereplő jelentős gasztrointesztinális vérzés, amely eljárási beavatkozást igényel (pl. varicealis sávozás, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárás, artériás embolizáció) a kezelés első napját megelőző három hónapon belül. A varix kockázatának kitett betegeket (az alábbiak alapján: ismert nyelőcső- vagy gyomorvarix; májcirrhosis és/vagy portális hipertónia bizonyítéka, beleértve a biopsziával igazolt májzsugort, cirrhosis röntgenvizsgálati bizonyítéka, hypersplenismus vagy varix radiográfiai lelete) szűrésre kerül. nyelőcső visszér esetén.
  18. (A # 17 folytatása) Ha olyan varixokat azonosítanak, amelyek beavatkozást (sávozást) igényelnek, a beteg nem lesz jogosult a vizsgálatra mindaddig, amíg a varixokat megfelelően nem kezelték.
  19. Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat. A kezelt agyi áttéteket úgy határozzák meg, hogy a kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy a vérzésnek, és nincs folyamatosan szükség dexametazonra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) állapítja meg a szűrési időszak alatt. Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek. Az agyi áttétek kezelése magában foglalhatja a teljes agyi sugárterápiát (WBRT), sugársebészetet (RS; Gamma Knife, lineáris gyorsító (LINAC) vagy ezzel egyenértékű) vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt.
  20. (#20 folytatása) Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával kezelt központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  21. Nagyobb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan nagyobb műtéti beavatkozás szükséges.
  22. Magbiopszia, finom tű aspiráció vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, az 1. napot megelőző 7 napon belül.
  23. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  24. Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés.
  25. folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely parenterális terápiát igényel.
  26. Ismert HIV-betegség.
  27. Kontrollálatlan pszichiátriai betegség.
  28. Ismert túlérzékenység a bevacizumab és az erlotinib bármely összetevőjével szemben.
  29. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
  30. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Erlotinib + Bevacizumab
Erlotinib 150 mg szájon át naponta egyszer. Bevacizumab 10 mg/ttkg vénás adagban 2 hetente egyszer, minden ciklus 1. és 15. napján. A bevacizumab első adagját körülbelül 90 perc alatt kell beadni.
Drog: Bevacizumab
10 mg/ttkg vénán 2 hetente egyszer, minden ciklus 1. és 15. napján. A bevacizumab első adagját körülbelül 90 perc alatt kell beadni
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb-VEGF
Drog: Erlotinib
150 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 59 hónap
A progressziómentes túlélés a terápia megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
59 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 16 hétig
A TTP a kezelés hozzárendelése és a radiológiai progresszió közötti idő a 16. héten, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) módosításai határozzák meg. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 16 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő hónapokban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Kaseb, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0260
  • NCI-2011-00723 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel