2차 요법으로서의 간세포 암종(HCC)에서의 엘로티닙 + 베바시주맙

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 간세포암종 환자는 근치적 절제술(종양 조직을 사용할 수 없는 경우 진단을 위한 원래의 생검 기록이 허용됨) 또는 간경변 환자에서 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단이 필요합니다. 간경변증이 없는 피험자의 경우 조직학적 또는 세포학적 확인이 필수입니다.
2. 환자는 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 표적 병변은 기존 기술(CT 또는 MRI)을 사용하여 >/= 20mm 또는 나선형 CT 스캔을 사용하여 >/= 10mm 이상의 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 기준선에서 정의됩니다. 조사 후 해당 조사야에서 문서화된 질병 진행이 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 병변을 선택해서는 안 됩니다.
3. 치료 1일 전 ≥ 14일 전에 소라페닙을 사용한 이전 전신 요법 1회를 진행했거나 내약성이 없는 환자. 전신 요법으로 간주되지 않는 이전 치료도 허용되었습니다. 이 연구는 이전에 치료된 병변(들)과 별개입니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
5. Childs-Pugh 간 기능 상태 A 또는 B(7점만 허용).
6. 기관 기능: 절대 말초 과립구 수 >/= 1500 mm^3, 혈소판 수 >/= 40,000 mm^3, 헤모글로빈 >/= 10 gm/dL. 총 빌리루빈 </= 2.0gm/dL; 혈청 알부민 >/= 2.5gm/dL; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 최대 5 X 기관 정상 상한(AST - 46 및 ALT - 56); 연장된 PT를 교정하려는 시도가 이루어진 경우 프로트롬빈 시간이 제도적 정상보다 3초 이상 연장되지 않았습니다.
7. (# 6의 계속) 전체 용량 항응고제를 필요로 하는 환자는 달리 이 시험에 적합하며 INR(International Normalized Ratio)을 적절하게 연장할 수 있습니다.
8. 치료 시작 전 1주 이내의 가임 여성(외과적으로 불임을 하지 않았거나 ≥12개월 동안 무월경이 아닌 여성)의 혈청 임신 검사 음성.
9. 가임 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 두 가지 형태의 피임법, 예를 들어 장벽 방법(예: 격막, 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 여성용 콘돔 또는 남성용 콘돔) 및 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 나이 >/= 18세. 베바시주맙 및 엘로티닙 제제는 소아 환자에서 연구되지 않았으므로 이 연구에서 사용되는 용량은 어린이에게 안전하다고 가정할 수 없습니다.
11. 소라페닙으로 사전 치료 중 또는 치료 후 질병 진행의 방사선학적 증거.
12. 환자는 단백뇨가 2+ 미만이거나 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 미만이어야 합니다. 단백뇨 >/= 2+ 및 UPC 비율 >/= 1.0인 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 </= 1g의 단백질을 보여야 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 소라페닙 이외의 전신 요법을 받은 적이 있는 환자. 환자는 치료 1일의 14일 동안 전신 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
2. 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 이외의 활동성 악성 종양 또는 자궁경부 상피내암종.
3. 현재, 최근(치료 제1일로부터 4주 이내) 또는 본 연구 이외의 실험적 약물 연구에 참여 예정인 자.
4. 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥 과영양 요법이 필요한 위장관 질환.
5. 측정 가능한 고형 종양 면적 > 1.5 cm가 없는 경우, 기존의 HCC 병변의 파열 이력, 또는 기존의 영상 연구에서 관찰되는 큰 괴사 부위가 있는 HCC 병변(주임 연구원이 결정함).
6. 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 > 90으로 정의됨).
7. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
8. New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전.
9. 약물로 조절되지 않는 부정맥.
10. 치료 1일로부터 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
11. 치료 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
12. 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
13. 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 [Common Terminology Criteria(CTC) 3등급 또는 4등급] 정맥 또는 동맥 혈전성 질환의 증거.
14. 대정맥의 주요 종양 혈전의 방사선학적 증거.
15. 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>/= 에피소드당 밝은 적혈구 1/2티스푼).
16. 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
17. 치료 1일 전 3개월 이내에 절차적 개입(예: 정맥류 밴딩, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 절차, 동맥 색전술)을 필요로 하는 중대한 위장관 출혈의 병력. 정맥류 위험이 있는 환자(다음 기준: 식도 또는 위 정맥류의 알려진 이력, 생검으로 입증된 간경변증을 포함하는 간경변증 및/또는 문맥 고혈압의 증거, 간경변증의 방사선학적 증거, 비장항진증 또는 정맥류의 방사선학적 소견)을 선별검사합니다. 식도 정맥류.
18. (# 17의 계속) 개입(밴딩)이 필요한 정맥류가 확인된 경우 해당 환자는 정맥류가 적절하게 치료될 때까지 시험에 참가할 수 없습니다.
19. 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기(LINAC) 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다.
20. (# 20의 연속) 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
21. 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
22. 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검, 미세 바늘 흡인 또는 기타 경미한 수술.
23. 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
24. 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
25. 비경구적 치료가 필요한 지속성 또는 활동성 감염.
26. 알려진 HIV 질병.
27. 통제되지 않는 정신 질환.
28. 베바시주맙 및 에를로티닙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
29. 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
30. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.