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精神病後の適応のマイルストーン (MAPP)

2016年9月6日 更新者：Yale University

統合失調症患者の服薬アドヒアランス、MAPP 回復モデルの 4 段階の進行、および生活の質に関する精神科ケースマネージャー研修の成果

病態、統合失調症の精神薬理学、再発、動機付け面接、および精神病後の心理的調整のプロセスに関する精神科ケースマネージャー教育のこの入れ子デザインの臨床結果研究 (精神病後の調整のマイルストーン-MAPP) では、次の仮説を検証します。 :

  1. MAPPトレーニングを受けるケースマネージャーに割り当てられた統合失調症患者の服薬不履行は、研究のMAPP部門に登録されていない消費者と比較して、研究前の割合および1年間の登録後に報告された全国平均から減少します。
  2. MAPP 介入に参加している消費者は、四半期ごとの測定において、MAPP に登録していない消費者よりも生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート (Q-Les-Q (53) スコア) が高くなります。
  3. この研究の MAPP 介入部門に登録された消費者は、1 年以内に MAPP 回復モデルの最初の 2 フェーズを正常に完了します。
  4. MAPP 介入群に登録されている消費者は、MAPP 介入群に登録されていない消費者と比較して、四半期ごとのデータポイントで症状が大幅に軽減されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

52人の精神科ケースマネージャーは、統合失調症の病態、向精神薬の投薬、動機付け面接、再発予防についてマニュアル化された研修を受けることになる。 無作為化後、26 人のケースマネージャーは精神病後の適応プロセスにおいて追加のマニュアル化されたトレーニングを受けることになります。 服薬アドヒアランス、再発率、症状の強さ、生活の質に関する消費者 130 人（ケースマネージャーあたり 5 人）の結果が、2 年間にわたり四半期ごとに評価されます。 服薬アドヒアランス、再発率、症状の強さ、生活の質、および精神病後の適応段階の進行に関する 130 人の消費者の結果 (MAPP-精神病後の適応のマイルストーン回復モデル) は、1 年間にわたる評価スケールによって四半期ごとに評価されます。 2 年間の期間と 2 つのグループを比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Connection Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:ケースマネージャー

  • 任意ベース - 割り当てられたケースロードから少なくとも 5 人の消費者に 2 年間、四半期ごとに調査ツールを投与し、その活動と反応の記録を保管する意欲が含まれます。

消費者被験者の包含基準: 各治療群で 130 人

  1. DSMIV TR によって定義される統合失調症スペクトラム障害の診断 (63)
  2. ケースマネージャーに割り当てられる21歳以上の男性および女性
  3. 研究の要件を理解できる

除外基準:ケースマネージャー

  • なし、すべてのケースマネージャーが調査の対象となります

除外基準: 消費者

  • 包含基準に定義されていない DSM-IV 軸 I の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAPP の訓練を受けたケースマネージャー
調整のマイルストーン精神病後の回復モデルのトレーニングを受けるケースマネージャーに割り当てられた消費者
行動：MAPP 復旧モデルを含むすべてのモジュールのトレーニング
ケースマネージャーの 50% は、病状、精神薬理学、症状管理、動機付け面接とアドヒアランス、MAPP 治療ガイドを含む精神病後の調整マイルストーンの 5 つのモジュールすべてを完了します。
アクティブコンパレータ：MAPP の訓練を受けていないケース マネージャー
精神病後の調整マイルストーンの訓練を受けていないケースマネージャーの消費者
行動：MAPP 復旧モデルを除くすべてのモジュールのトレーニング
研究に参加したケースマネージャーの50％は、病状、精神薬理学、症状管理、動機付け面接と遵守という4つのトレーニングモジュールのみを完了している。 彼らは、調整のマイルストーン精神病後の回復モデルモジュールを完了することはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：2年
具体的な消費者の服薬遵守結果データは、教育介入の1年前と教育介入後の四半期ごとの処方箋補充の薬局記録という2つの特定の変化分析を対象として、両グループについて2年間四半期ごとに収集される。 これらの記録は、消費者および各薬局からのインフォームドコンセントによって取得されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病後の心理的調整
時間枠：2年
MAPP の 4 つの段階（認知的不協和、洞察力、認知的恒常性、日常性と段階固有のテーマの解決）を通じた動きは、研究の両年にわたって四半期ごとに評価され、潜在的移行分析を使用して分析されます。
2年
生活の質
時間枠：2年
生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート (Q-Les-Q) は、2 年間にわたり、調査の両部門の消費者を対象に四半期ごとに実施されます。
2年
症状の管理
時間枠：2年
不安、うつ病、精神病、躁病、認知障害、日常生活活動、服薬遵守、対人関係、一般的な健康上の懸念、および一般的な症状管理戦略に関連する症状は、モラー・マーフィー症状管理評価ツールを使用して四半期ごとに測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Mary D Moller, DNP、Yale University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0906005268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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