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Hitos del ajuste pospsicosis (MAPP)

6 de septiembre de 2016 actualizado por: Yale University

Resultados de la capacitación de administradores de casos psiquiátricos sobre la adherencia a la medicación, la progresión a través de las cuatro fases del modelo de recuperación MAPP y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia

Este estudio de resultados clínicos de diseño anidado de la educación del administrador de casos psiquiátricos sobre el estado de la enfermedad, la psicofarmacología de la esquizofrenia, la recaída, la entrevista motivacional y el proceso de ajuste psicológico posterior a la psicosis (Hitos del ajuste posterior al modelo de recuperación de la psicosis-MAPP) pondrá a prueba las siguientes hipótesis :

  1. La falta de adherencia a la medicación en pacientes con esquizofrenia asignados a administradores de casos que reciben capacitación MAPP disminuirá con respecto a su tasa previa al estudio y al promedio nacional informado después de un año de inscripción en comparación con los consumidores no inscritos en el brazo MAPP del estudio.
  2. Los consumidores en la intervención MAPP tendrán puntajes más altos en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-Les-Q (53)) que los consumidores no inscritos en MAPP en las medidas trimestrales.
  3. Los consumidores inscritos en el brazo de intervención MAPP del estudio completarán con éxito las dos primeras fases del modelo de recuperación MAPP en un año.
  4. Los consumidores en el brazo de intervención de MAPP tendrán mayores reducciones de síntomas en los puntos de datos trimestrales en comparación con los consumidores que no están inscritos en el brazo de intervención de MAPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

52 administradores de casos psiquiátricos recibirán capacitación manual sobre el estado de la enfermedad de la esquizofrenia, medicamentos psicotrópicos, entrevistas motivacionales y prevención de recaídas. Después de la aleatorización, 26 administradores de casos recibirán capacitación manual adicional en el proceso de ajuste pospsicótico. Los resultados de 130 consumidores (5 por administrador de casos) relacionados con la adherencia a la medicación, las tasas de recaída, la intensidad de los síntomas y la calidad de vida se evaluarán a intervalos trimestrales durante un período de dos años. Los resultados de 130 consumidores relacionados con la adherencia a la medicación, las tasas de recaída, la intensidad de los síntomas, la calidad de vida y la progresión a través de las fases de ajuste pospsicótico (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model) se evaluarán a intervalos trimestrales a través de escalas de calificación en un período de dos años y los dos grupos comparados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Connection Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Administradores de casos

  • Voluntariado: incluye la voluntad de administrar herramientas de estudio trimestralmente durante dos años a por lo menos cinco consumidores de sus casos asignados y de mantener un registro de sus actividades y reacciones.

Criterios de inclusión para sujetos consumidores: 130 en cada brazo de tratamiento

  1. Un diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia según lo definido por DSMIV TR (63)
  2. Hombres y mujeres de al menos 21 años de edad asignados a administradores de casos
  3. Capaz de entender los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión: Administradores de casos

  • Ninguno, todos los administradores de casos son elegibles para el estudio

Criterios de exclusión: consumidores

  • Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administradores de casos capacitados de MAPP
Consumidores asignados a administradores de casos que reciben capacitación en el modelo de recuperación posterior a la psicosis de Milestones of Adjustment
Conductual: Capacitación en todos los módulos, incluido el modelo de recuperación MAPP
El 50% de los administradores de casos completarán los cinco módulos: estado de la enfermedad, psicofarmacología, manejo de síntomas, entrevistas motivacionales y adherencia, y el modelo de recuperación posterior a la psicosis de los hitos del ajuste, incluida la guía de tratamiento MAPP.
Comparador activo: Administradores de casos no capacitados por MAPP
Consumidores de administradores de casos no capacitados en el modelo de recuperación posterior a la psicosis de Milestones of Adjustment
Conductual: Capacitación en todos los módulos excepto el Modelo de Recuperación MAPP
El 50% de los administradores de casos en el estudio completarán solo cuatro módulos de capacitación: estado de la enfermedad, psicofarmacología, manejo de síntomas y entrevista motivacional y adherencia. No completarán el módulo Modelo de recuperación posterior a la psicosis de los hitos del ajuste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Dos años
Se recopilarán trimestralmente datos de resultados de adherencia a la medicación de consumidores específicos para ambos grupos durante dos años, centrándose en dos análisis de cambio específicos: registros de farmacia de reposición de recetas un año antes y trimestralmente después de la intervención educativa. Estos registros se obtendrán mediante el consentimiento informado del consumidor y las respectivas farmacias.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste Psicológico Post-Psicosis
Periodo de tiempo: 2 años
El movimiento a través de las cuatro fases del MAPP: disonancia cognitiva, perspicacia, constancia cognitiva y normalidad y resolución de temas específicos de la etapa se evaluará trimestralmente para ambos años del estudio y se analizará mediante un análisis de transición latente.
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
El Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-Les-Q) se administrará trimestralmente a los consumidores en ambos brazos del estudio durante dos años.
2 años
Manejo de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Los síntomas asociados con la ansiedad, la depresión, la psicosis, la manía, las dificultades cognitivas, las actividades de la vida diaria, la adherencia a los medicamentos, las relaciones interpersonales, los problemas generales de salud y las estrategias comunes de manejo de síntomas se medirán trimestralmente utilizando la Herramienta de evaluación de manejo de síntomas de Moller-Murphy.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0906005268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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