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Jalons de l'ajustement après la psychose (MAPP)

6 septembre 2016 mis à jour par: Yale University

Résultats de la formation des gestionnaires de cas psychiatriques sur l'adhésion aux médicaments, la progression à travers les quatre phases du modèle de rétablissement MAPP et la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie

Cette étude des résultats cliniques de conception imbriquée de l'éducation des gestionnaires de cas psychiatriques sur l'état de la maladie, la psychopharmacologie de la schizophrénie, la rechute, l'entretien motivationnel et le processus d'ajustement psychologique post-psychose (Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model-MAPP) testera les hypothèses suivantes :

  1. La non-adhésion aux médicaments chez les patients atteints de schizophrénie affectés à des gestionnaires de cas qui reçoivent une formation MAPP diminuera par rapport à leur taux pré-étude et à la moyenne nationale rapportée après un an d'inscription par rapport aux consommateurs non inscrits dans le bras MAPP de l'étude.
  2. Les consommateurs participant à l'intervention MAPP auront des scores plus élevés au questionnaire Q-Les-Q (53) sur la qualité de vie et la satisfaction que les consommateurs non inscrits au MAPP lors des mesures trimestrielles.
  3. Les consommateurs inscrits dans le bras d'intervention MAPP de l'étude termineront avec succès les deux premières phases du modèle de récupération MAPP en un an.
  4. Les consommateurs du bras d'intervention MAPP auront une plus grande réduction des symptômes aux points de données trimestriels par rapport aux consommateurs non inscrits dans le bras d'intervention MAPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

52 gestionnaires de cas psychiatriques recevront une formation manuelle sur l'état pathologique de la schizophrénie, les médicaments psychotropes, les entretiens motivationnels et la prévention des rechutes. Après la randomisation, 26 gestionnaires de cas recevront une formation manuelle supplémentaire sur le processus d'ajustement post-psychotique. Les résultats de 130 consommateurs (5 par gestionnaire de cas) liés à l'adhésion aux médicaments, aux taux de rechute, à l'intensité des symptômes et à la qualité de vie seront évalués tous les trimestres sur une période de deux ans. Les résultats de 130 consommateurs liés à l'adhésion aux médicaments, aux taux de rechute, à l'intensité des symptômes, à la qualité de vie et à la progression à travers les phases d'ajustement postpsychotique (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model) seront évalués à intervalles trimestriels via des échelles d'évaluation sur une période période de deux ans et les deux groupes comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Connection Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Gestionnaires de cas

  • Base volontaire - comprend la volonté d'administrer des outils d'étude tous les trimestres pendant deux ans à au moins cinq consommateurs parmi leurs charges de travail assignées et de tenir un journal de leurs activités et réactions.

Critères d'inclusion pour les sujets consommateurs : 130 dans chaque bras de traitement

  1. Un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie tel que défini par le DSMIV TR (63)
  2. Hommes et femmes âgés d'au moins 21 ans affectés à des gestionnaires de cas
  3. Capable de comprendre les exigences de l'étude

Critères d'exclusion : Gestionnaires de cas

  • Aucun, tous les gestionnaires de cas sont admissibles à l'étude

Critères d'exclusion : Consommateurs

  • Tout trouble de l'axe I du DSM-IV non défini dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestionnaires de cas formés MAPP
Consommateurs affectés à des gestionnaires de cas qui reçoivent une formation sur le modèle de rétablissement post-psychose des jalons d'adaptation
Comportemental: Formation à tous les modules, y compris le modèle de récupération MAPP
50 % des gestionnaires de cas termineront les cinq modules : état de la maladie, psychopharmacologie, gestion des symptômes, entretien motivationnel et observance, et le modèle de rétablissement post-psychose des jalons de l'ajustement, y compris le guide de traitement MAPP.
Comparateur actif: Gestionnaires de cas non formés au MAPP
Consommateurs de gestionnaires de cas non formés au modèle de rétablissement post-psychose des jalons d'ajustement
Comportemental: Formation dans tous les modules sauf le modèle de récupération MAPP
50 % des gestionnaires de cas de l'étude ne suivront que quatre modules de formation : état pathologique, psychopharmacologie, gestion des symptômes, entretien motivationnel et observance. Ils ne termineront pas le module du modèle de rétablissement post-psychose des jalons d'ajustement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Deux ans
Des données spécifiques sur les résultats de l'observance médicamenteuse des consommateurs seront collectées trimestriellement pour les deux groupes pendant deux ans, ciblant deux analyses spécifiques du changement : les dossiers pharmaceutiques des renouvellements d'ordonnances un an avant et trimestriellement après l'intervention éducative. Ces enregistrements seront obtenus par le consentement éclairé du consommateur et des pharmacies respectives.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement psychologique post-psychose
Délai: 2 années
Le mouvement à travers les quatre phases du MAPP : la dissonance cognitive, la perspicacité, la constance cognitive et la banalité et la résolution des thèmes spécifiques à l'étape seront évalués tous les trimestres pour les deux années de l'étude et analysés à l'aide d'une analyse transitionnelle latente.
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
Le Q-Les-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) sera administré tous les trimestres aux consommateurs dans les deux volets de l'étude pendant deux ans.
2 années
Gestion des symptômes
Délai: 2 années
Les symptômes associés à l'anxiété, la dépression, la psychose, la manie, les difficultés cognitives, les activités de la vie quotidienne, l'observance des médicaments, les relations interpersonnelles, les problèmes de santé généraux et les stratégies courantes de gestion des symptômes seront mesurés tous les trimestres à l'aide de l'outil d'évaluation de la gestion des symptômes Moller-Murphy.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0906005268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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