肉腫患者における第二選択併用療法としてのゲムシタビン、ビンクリスチン、シスプラチン (GVPS)
2010年8月31日 更新者：Fudan University
肉腫患者における第二選択併用療法としてのゲムシタビン、ビンクリスチン、シスプラチンの第Ⅱ相研究
この研究の主な目的は、肉腫患者の二次療法としてゲムシタビン、ビンクリスチン、シスプラチンの PFS を評価することです。
この研究では40人の患者が治療を受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhiguo Luo, PhD
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副調査官：
- Zhiyu Chen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には害を及ぼすことなくいつでも研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究前に書面によるインフォームドコンセントを与えること
- 男性または女性で、年齢が18歳以上75歳以下であること
- 歩行可能であり、ECOGパフォーマンスステータスが1以下である
- 組織学的に肉腫が確認されている
- 第一選択の化学療法を受ける局所進行性または転移性肉腫。
- RECIST基準に従って少なくとも1つの標的病変を有する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はゲムシタビン、ビンクリスチン、シスプラチンなどの化学療法薬を受けている
- 治療開始前4週間以内の化学療法
- ECOG ≧ 2
- -治験治療開始前4週間以内の体軸骨格への放射線療法、または以前の放射線療法の影響からの不十分な回復
- 治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加
- -治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。異常な検査値：ヘモグロビン< 8.0g/dl、好中球< 1.5×109/L、血小板< 100×109 /L.
- 血清クレアチン > 正常値の上限 (ULN)
- 血清ビリルビン > ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>5xULN
- アルカリホスファターゼ(AKP)>5×ULN
- 重篤な制御不能な相互感染
- 余命は3ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（無増悪生存期間は、このレジメンによる最初の治療日から、疾患の進行が最初に観察されるか死亡が発生する日までの期間で評価されました）。
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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回答率
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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副作用
時間枠：3週間ごと
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3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaonan Hong, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月31日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。