Gemcitabina, vincristina y cisplatino como tratamiento combinado de segunda línea en pacientes con sarcoma (GVPS)
31 de agosto de 2010 actualizado por: Fudan University
Estudio de fase II de gemcitabina, vincristina y cisplatino como terapia combinada de segunda línea en pacientes con sarcoma
El objetivo principal de este estudio es evaluar la SLP de gemcitabina, vincristina y cisplatino como terapia de segunda línea en pacientes con sarcoma.
40 pacientes serán tratados en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhiguo Luo, PhD
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Sub-Investigador:
- Zhiyu Chen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito antes del estudio, entendiendo que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio
- Ser mujer o hombre y ≥18 y ≤75 años de edad
- Ser ambulatorio y tener un estado funcional ECOG de ≤1
- Tiene sarcoma histológicamente confirmado
- Sarcoma localmente avanzado o metastásico que reciben quimioterapia de primera línea.
- Tener al menos una lesión diana según los criterios RECIST.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- el paciente ha recibido medicamentos de quimioterapia que incluyen gemcitabina, vincristina y cisplatino
- Quimioterapia dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento
- ECOG ≥ 2
- Radioterapia en el esqueleto axial dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o recuperación insuficiente de los efectos de la radioterapia previa
- Participación en cualquier estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino. Valores de laboratorio anormales: hemoglobina < 8,0 g/dl, neutrófilos < 1,5 × 109/L, plaquetas < 100 × 109 /l
- creatina sérica > límite superior de lo normal (LSN)
- bilirrubina sérica > LSN
- alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)> 5 × LSN
- fosfatasa alcalina (AKP)> 5 × LSN
- Infecciones intercurrentes graves no controladas
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión (La supervivencia sin progresión se evaluó durante el período desde la fecha del primer tratamiento con este régimen hasta la fecha en que se observó por primera vez la progresión de la enfermedad o se produjo la muerte).
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: cada 3 semanas
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cada 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GVP-SAR
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