Gemcitabina, vincristina e cisplatino come terapia combinata di seconda linea nei pazienti con sarcoma (GVPS)
31 agosto 2010 aggiornato da: Fudan University
Studio di fase Ⅱ su gemcitabina, vincristina e cisplatino come terapia combinata di seconda linea in pazienti con sarcoma
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la PFS di gemcitabina, vincristina e cisplatino come terapia di seconda linea nei pazienti con sarcoma.
40 pazienti saranno trattati in questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Cancer Hospital
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Contatto:
- Zhiguo Luo, PhD
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Sub-investigatore:
- Zhiyu Chen, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dello studio, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio
- Essere di sesso femminile o maschile e di età ≥18 e ≤75 anni
- Deambulare e avere un performance status ECOG di ≤1
- Avere un sarcoma confermato istologicamente
- Sarcoma localmente avanzato o metastatico che ricevono chemioterapia di prima linea.
- Avere almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- il paziente ha ricevuto farmaci chemioterapici tra cui gemcitabina, vincristina e cisplatino
- Chemioterapia entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento
- ECOG ≥ 2
- Radioterapia allo scheletro assiale entro le 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o recupero insufficiente dagli effetti della precedente radioterapia
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina. /l.
- creatina sierica > limite superiore della norma (ULN)
- bilirubina sierica > ULN
- alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)>5 × ULN
- fosfatasi alcalina (AKP)> 5 × ULN
- Infezione da intercorrenza incontrollata grave
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (la sopravvivenza libera da progressione è stata valutata per il periodo dalla data del primo trattamento con questo regime alla data in cui è stata osservata per la prima volta la progressione della malattia o si è verificato il decesso).
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
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ogni 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GVP-SAR
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