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吉西他滨、长春新碱和顺铂作为肉瘤患者的二线联合治疗 (GVPS)

2010年8月31日 更新者:Fudan University

吉西他滨、长春新碱和顺铂作为肉瘤患者二线联合治疗的Ⅱ期研究

本研究的主要目的是评估吉西他滨、长春新碱和顺铂作为肉瘤患者二线治疗的 PFS。 40 名患者将接受本研究的治疗。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zhiguo Luo, PhD
        • 副研究员:
          • Zhiyu Chen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究之前给予书面知情同意,并理解患者有权在任何时候退出研究而不受损害
  • 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性或男性
  • 可以走动并且 ECOG 体能状态≤1
  • 有组织学证实的肉瘤
  • 接受一线化疗的局部晚期或转移性肉瘤。
  • 根据 RECIST 标准至少有一处靶病灶。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者已接受包括吉西他滨、长春新碱和顺铂在内的化疗药物
  • 治疗开始前 4 周内接受化疗
  • 心电图≥2
  • 研究治疗开始前 4 周内对中轴骨骼进行放疗或从先前放疗的影响中恢复不充分
  • 在治疗开始前 4 周内参与任何药物研究
  • 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外,近5年内有其他恶性肿瘤病史。化验值异常:血红蛋白<8. 0g/dl,中性粒细胞<1.5×109/L,血小板<100×109 /L。
  • 血清肌酸 > 正常上限 (ULN)
  • 血清胆红素 > ULN
  • 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)>5×ULN
  • 碱性磷酸酶(AKP)>5×ULN
  • 严重的不受控制的并发感染
  • 预期寿命不到3个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期(无进展生存期是从首次使用该方案治疗之日到首次观察到疾病进展或死亡发生之日的这段时间进行评估的。)
大体时间:每 6 周
每 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
反应速度
大体时间:每 6 周
每 6 周
副作用
大体时间:每 3 周一次
每 3 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaonan Hong, MD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年1月1日

研究完成 (预期的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月31日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月31日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GVP-SAR

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