Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Vincristine og Cisplatin som anden linje kombinationsterapi hos patienter med sarkom (GVPS)

31. august 2010 opdateret af: Fudan University

Fase Ⅱ undersøgelse af gemcitabin, vincristine og cisplatin som anden linje kombinationsterapi hos patienter med sarkom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere PFS af gemcitabin, vincristin og cisplatin som andenlinjebehandling hos patienter med sarkom. 40 patienter vil blive behandlet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Luo, PhD
        • Underforsker:
          • Zhiyu Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen med forståelse for, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme
  • Vær kvinde af mand og ≥18 og ≤75 år
  • Vær ambulant og have ECOG-ydelsesstatus på ≤1
  • Har histologisk bekræftet sarkom
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sarkom, som modtager førstelinje-kemoterapi.
  • Har mindst én mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • patienten har modtaget kemoterapi, herunder gemcitabin, vincristin og cisplatin
  • Kemoterapi inden for fire uger før behandlingsstart
  • ECOG ≥ 2
  • Strålebehandling til det aksiale skelet inden for de 4 uger forud for start af studiebehandling eller utilstrækkelig restitution fra virkningerne af tidligere strålebehandling
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen. Unormale laboratorieværdier: hæmoglobin < 8,0 g/dl, neutrofil < 1,5×109/L, blodplade< 100×109 /L.
  • serumkreatin > øvre normalgrænse (ULN)
  • serum bilirubin > ULN
  • alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)>5×ULN
  • alkalisk fosfatase(AKP)>5×ULN
  • Alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (Progressionsfri overlevelse blev evalueret for perioden fra datoen for første behandling med dette regime til datoen, hvor sygdomsprogression først blev observeret eller døden indtraf).
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
Bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uge
hver 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVP-SAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner