Gemsitabiini, vinkristiini ja sisplatiini toisen linjan yhdistelmähoitona sarkoomapotilailla (GVPS)
tiistai 31. elokuuta 2010 päivittänyt: Fudan University
Vaihe Ⅱ Gemsitabiinin, vinkristiinin ja sisplatiinin toisen linjan yhdistelmähoitona sarkoomapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gemsitabiinin, vinkristiinin ja sisplatiinin PFS:ää toisen linjan hoitona sarkoomapotilailla.
Tässä tutkimuksessa käsitellään 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiguo Luo, PhD
-
Alatutkija:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia
- Ole nainen tai mies ja ≥18 ja ≤75-vuotias
- Ole liikkuva ja ECOG-suorituskyky on ≤1
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu sarkooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sarkooma, joka saa ensilinjan kemoterapiaa.
- Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilas on saanut kemoterapialääkkeitä, mukaan lukien gemsitabiini, vinkristiini ja sisplatiini
- Kemoterapia neljän viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- ECOG ≥ 2
- Aksiaalisen luuston sädehoito 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai riittämätön toipuminen aiemman sädehoidon vaikutuksista
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä. Poikkeavat laboratorioarvot: hemoglobiini < 8,0g/dl, neutrofiili< 1,5×109/l, verihiutale< 100×109 /L.
- seerumin kreatiini > normaalin yläraja (ULN)
- seerumin bilirubiini > ULN
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN
- alkalinen fosfataasi (AKP) > 5 × ULN
- Vakava hallitsematon vuorovaikutusinfektio
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (Progressiivista eloonjäämistä arvioitiin ensimmäisestä tällä hoito-ohjelmalla tehdystä hoidon päivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran tai kuolema tapahtui.)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
3 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVP-SAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .