Gemcitabin, vinkrisztin és ciszplatin, mint második vonal kombinációs terápia szarkómában szenvedő betegeknél (GVPS)
2010. augusztus 31. frissítette: Fudan University
Ⅱ fázis A gemcitabin, vinkrisztin és ciszplatin mint második vonalbeli kombinációs terápia vizsgálata szarkómás betegekben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gemcitabin, vinkrisztin és ciszplatin PFS-ének értékelése második vonalbeli terápiaként szarkómában szenvedő betegeknél.
40 beteget kezelnek ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiguo Luo, PhD
-
Alkutató:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van a vizsgálatból bármikor, sérelme nélkül kilépni.
- Legyen nő vagy férfi, és ≥18 és ≤75 éves
- Legyen ambuláns, és az ECOG teljesítmény státusza ≤1 legyen
- Szövettanilag igazolt szarkómája van
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szarkóma, akik első vonalbeli kemoterápiában részesülnek.
- Legyen legalább egy célléziója a RECIST kritériumoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- a beteg kemoterápiás gyógyszereket kapott, köztük gemcitabint, vinkrisztint és ciszplatint
- Kemoterápia a kezelés megkezdése előtt négy héten belül
- ECOG ≥ 2
- Az axiális csontváz sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, vagy a korábbi sugárterápia hatásaiból való elégtelen felépülés
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ carcinomáját. Kóros laboratóriumi értékek: hemoglobin < 8,0g/dl, neutrofil< 1,5×109/L, trombocita< 100×109 /L.
- szérum kreatin > normál felső határ (ULN)
- szérum bilirubin > ULN
- alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) >5 × ULN
- alkalikus foszfatáz(AKP)>5×ULN
- Súlyos, ellenőrizetlen interkurrens fertőzés
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (A progressziómentes túlélést az ezzel a sémával végzett első kezeléstől a betegség progressziójának első észlelésének vagy a halál bekövetkeztének időpontjáig terjedő időszakra értékelték.)
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hetente
|
3 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GVP-SAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .