Gemcitabin, Vincristine og Cisplatin som andre linje kombinasjonsterapi hos pasienter med sarkom (GVPS)
31. august 2010 oppdatert av: Fudan University
Fase Ⅱ-studie av Gemcitabin, Vincristine og Cisplatin som andrelinjekombinasjonsterapi hos pasienter med sarkom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere PFS av gemcitabin, vincristin og cisplatin som andrelinjebehandling hos pasienter med sarkom.
40 pasienter vil bli behandlet i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiguo Luo, PhD
-
Underetterforsker:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før studien, med forståelse for at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten fordommer
- Vær kvinne eller mann og ≥18 og ≤75 år
- Vær ambulerende og ha ECOG-ytelsesstatus på ≤1
- Har histologisk bekreftet sarkom
- Lokalt avansert eller metastatisk sarkom som får førstelinjes kjemoterapi.
- Ha minst én mållesjon i henhold til RECIST-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten har mottatt kjemoterapimedisiner inkludert gemcitabin, vinkristin og cisplatin
- Kjemoterapi innen fire uker før behandlingsstart
- ECOG ≥ 2
- Strålebehandling til det aksiale skjelettet innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller utilstrekkelig restitusjon fra effekten av tidligere strålebehandling
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart
- Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen. Unormale laboratorieverdier: hemoglobin < 8.0g/dl, nøytrofil< 1,5×109/L, blodplater< 100×109 /L.
- serumkreatin > øvre normalgrense (ULN)
- serum bilirubin > ULN
- alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)>5×ULN
- alkalisk fosfatase(AKP)>5×ULN
- Alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (Progresjonsfri overlevelse ble evaluert for perioden fra datoen for første behandling med dette regimet til datoen da sykdomsprogresjon først ble observert eller døden inntraff.)
Tidsramme: hver 6. uke
|
hver 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke
|
hver 6. uke
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uke
|
hver 3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GVP-SAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .