Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, winkrystyna i cisplatyna jako terapia skojarzona drugiego rzutu u pacjentów z mięsakiem (GVPS)

31 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Fudan University

Faza Ⅱ Badanie gemcytabiny, winkrystyny ​​i cisplatyny jako terapii skojarzonej drugiego rzutu u pacjentów z mięsakiem

Głównym celem tego badania jest ocena PFS gemcytabiny, winkrystyny ​​i cisplatyny jako terapii drugiego rzutu u chorych na mięsaka. W ramach tego badania zostanie poddanych leczeniu 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Luo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zhiyu Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed badaniem, rozumiejąc, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia
  • Być kobietą lub mężczyzną i mieć ≥18 i ≤75 lat
  • Być ambulatoryjny i mieć stan sprawności ECOG ≤1
  • Mieć histologicznie potwierdzonego mięsaka
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy mięsak, którzy otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu.
  • Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjent otrzymał chemioterapię, w tym gemcytabinę, winkrystynę i cisplatynę
  • Chemioterapia w ciągu czterech tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
  • ECOG ≥ 2
  • Radioterapia szkieletu osiowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania lub niewystarczająca rekonwalescencja po efektach wcześniejszej radioterapii
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
  • Występowanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat poza wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem in situ szyjki macicy. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina < 8,0 g/dl, neutrofile < 1,5×109/L, płytki krwi < 100×109 /L.
  • kreatyna w surowicy > górna granica normy (GGN)
  • bilirubina w surowicy > ULN
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5×GGN
  • fosfataza alkaliczna (AKP) >5×ULN
  • Poważne niekontrolowane zakażenie współistniejące
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (czas przeżycia wolny od progresji oceniano dla okresu od daty pierwszego leczenia tym schematem do daty, kiedy po raz pierwszy zaobserwowano progresję choroby lub nastąpił zgon).
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVP-SAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj