Gencitabina, Vincristina e Cisplatina como Terapia Combinada de Segunda Linha em Pacientes com Sarcoma (GVPS)
31 de agosto de 2010 atualizado por: Fudan University
Fase Ⅱ Estudo de gemcitabina, vincristina e cisplatina como terapia combinada de segunda linha em pacientes com sarcoma
O objetivo primário deste estudo é avaliar PFS de gemcitabina, vincristina e cisplatina como terapia de segunda linha em pacientes com sarcoma.
40 pacientes serão tratados neste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhiguo Luo, PhD
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Subinvestigador:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado por escrito antes do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo
- Ser mulher ou homem e ter idade ≥18 e ≤75 anos
- Ser ambulatorial e ter status de desempenho ECOG ≤1
- Tem sarcoma confirmado histológicamente
- Sarcoma localmente avançado ou metastático que recebe quimioterapia de primeira linha.
- Ter pelo menos uma lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- paciente recebeu medicamentos quimioterápicos, incluindo gencitabina, vincristina e cisplatina
- Quimioterapia nas quatro semanas anteriores ao início do tratamento
- ECOG ≥ 2
- Radioterapia no esqueleto axial nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou recuperação insuficiente dos efeitos da radioterapia anterior
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
- História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino. /EU.
- creatina sérica > limite superior do normal (ULN)
- bilirrubina sérica > LSN
- alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 5 × LSN
- fosfatase alcalina (AKP)>5 × LSN
- Infecção grave descontrolada intercorrência
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (a sobrevida livre de progressão foi avaliada no período desde a data do primeiro tratamento com este regime até a data em que a progressão da doença foi observada pela primeira vez ou ocorreu a morte).
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: a cada 3 semanas
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a cada 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVP-SAR
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