Гемцитабин, винкристин и цисплатин в качестве комбинированной терапии второй линии у пациентов с саркомой (GVPS)
31 августа 2010 г. обновлено: Fudan University
Фаза II исследования гемцитабина, винкристина и цисплатина в качестве комбинированной терапии второй линии у пациентов с саркомой
Основной целью этого исследования является оценка ВБП гемцитабина, винкристина и цисплатина в качестве терапии второй линии у пациентов с саркомой.
В этом исследовании будут лечить 40 пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiguo Luo, PhD
-
Младший исследователь:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие до начала исследования, понимая, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба для себя.
- Быть женщиной или мужчиной в возрасте ≥18 и ≤75 лет
- Быть амбулаторным и иметь статус производительности ECOG ≤1
- Наличие гистологически подтвержденной саркомы
- Местно-распространенная или метастатическая саркома, получающая химиотерапию первой линии.
- Иметь хотя бы одно целевое поражение в соответствии с критериями RECIST.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- пациент получил химиотерапевтические препараты, включая гемцитабин, винкристин и цисплатин
- Химиотерапия в течение четырех недель до начала лечения
- ЭКОГ ≥ 2
- Лучевая терапия осевого скелета в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения, или недостаточное восстановление после последствий предшествующей лучевой терапии
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала лечения
- История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки. Отклонения от нормы лабораторных показателей: гемоглобин < 8,0 г/дл, нейтрофилы < 1,5×109/л, тромбоциты <100×109 /л.
- креатин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН)
- билирубин сыворотки > ВГН
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5×ВГН
- щелочная фосфатаза (AKP)> 5 × ВГН
- Серьезная неконтролируемая рецидивирующая инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (выживаемость без прогрессирования оценивалась за период с даты первого лечения по этой схеме до даты, когда впервые наблюдалось прогрессирование заболевания или наступила смерть).
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: каждые 3 недели
|
каждые 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVP-SAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .