Gemcitabin, Vincristine och Cisplatin som andra linjens kombinationsterapi hos patienter med sarkom (GVPS)
31 augusti 2010 uppdaterad av: Fudan University
Fas Ⅱ-studie av Gemcitabin, Vincristine och Cisplatin som andra linjens kombinationsterapi hos patienter med sarkom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera PFS av gemcitabin, vinkristin och cisplatin som andrahandsbehandling hos patienter med sarkom.
40 patienter kommer att behandlas i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhiguo Luo, PhD
-
Underutredare:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke före studien, med förståelse för att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst utan fördomar
- Var kvinna eller man och ≥18 och ≤75 år
- Var ambulerande och ha ECOG-prestandastatus på ≤1
- Har histologiskt bekräftat sarkom
- Lokalt avancerade eller metastaserande sarkom som får första linjens kemoterapi.
- Ha minst en målskada enligt RECIST-kriterierna.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- patienten har fått kemoterapiläkemedel inklusive gemcitabin, vinkristin och cisplatin
- Kemoterapi inom fyra veckor före behandlingsstart
- ECOG ≥ 2
- Strålbehandling till det axiella skelettet inom de fyra veckorna före studiestart eller otillräcklig återhämtning från effekterna av tidigare strålbehandling
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före behandlingsstart
- Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen. Onormala laboratorievärden: hemoglobin < 8,0 g/dl, neutrofil < 1,5×109/L, trombocyter< 100×109 /L.
- serumkreatin > övre normalgräns (ULN)
- serumbilirubin > ULN
- alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)>5×ULN
- alkaliskt fosfatas(AKP)>5×ULN
- Allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (Progressionsfri överlevnad utvärderades för perioden från datumet för första behandling med denna regim till det datum då sjukdomsprogression först observerades eller dödsfall inträffade.)
Tidsram: var 6:e vecka
|
var 6:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka
|
var 6:e vecka
|
|
Bieffekter
Tidsram: var 3:e vecka
|
var 3:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GVP-SAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .