Gemcitabine, Vincristine et Cisplatine comme thérapie combinée de deuxième intention chez les patients atteints de sarcome (GVPS)
31 août 2010 mis à jour par: Fudan University
Étude de phase Ⅱ sur la gemcitabine, la vincristine et le cisplatine en tant que thérapie combinée de deuxième ligne chez les patients atteints de sarcome
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la SSP de la gemcitabine, de la vincristine et du cisplatine comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de sarcome.
40 patients seront traités dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhiguo Luo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Zhiyu Chen, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donner un consentement éclairé écrit avant l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice
- Être une femme ou un homme et avoir ≥18 et ≤75 ans
- Être ambulatoire et avoir un statut de performance ECOG ≤1
- Avoir un sarcome confirmé histologiquement
- Sarcome localement avancé ou métastatique qui reçoit une chimiothérapie de première ligne.
- Avoir au moins une lésion cible selon les critères RECIST.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- le patient a reçu des médicaments de chimiothérapie, y compris la gemcitabine, la vincristine et le cisplatine
- Chimiothérapie dans les quatre semaines précédant le début du traitement
- ECOG ≥ 2
- Radiothérapie du squelette axial dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou récupération insuffisante des effets d'une radiothérapie antérieure
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus. Valeurs de laboratoire anormales : hémoglobine < 8,0 g/dl, neutrophiles < 1,5 × 109/L, plaquettes < 100 × 109 /L.
- créatine sérique > limite supérieure de la normale (LSN)
- bilirubine sérique > LSN
- alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)> 5 × LSN
- phosphatase alcaline (AKP)> 5 × LSN
- Infection intercursive grave non contrôlée
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (La survie sans progression a été évaluée pour la période allant de la date du premier traitement avec ce régime jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie a été observée pour la première fois ou le décès est survenu.)
Délai: toutes les 6 semaines
|
toutes les 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines
|
toutes les 6 semaines
|
|
Effets secondaires
Délai: toutes les 3 semaines
|
toutes les 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Hartmann JT, Oechsle K, Huober J, Jakob A, Azemar M, Horger M, Kanz L, Bokemeyer C. An open label, non-comparative phase II study of gemcitabine as salvage treatment for patients with pretreated adult type soft tissue sarcoma. Invest New Drugs. 2006 May;24(3):249-53. doi: 10.1007/s10637-005-3537-1.
- Luo Z, Zhang X, Peng W, Wu X, Wang H, Yu H, Wang J, Chang J, Hong X. A Phase II Study of Gemcitabine, Vincristine, and Cisplatin As Second-Line Treatment for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(43):e1777. doi: 10.1097/MD.0000000000001777.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GVP-SAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .