Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava vankomysiini, jota seuraa ulosteensiirto vs. kapeneva oraalinen vankomysiini

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II/III satunnaistettu kontrolloitu koe oraalista vankomysiiniä ja sen jälkeen ulosteensiirtoa verrattuna kapenevaan oraaliseen vankomysiiniin toistuvan Clostridium Difficile -infektion (CDI) varalta

Toistuva CDI on kasvava ongelma, ja vain harvat hoitovaihtoehdot tarjoavat kestävän vaikutuksen. Ulosteensiirron on osoitettu useissa tapaussarjoissa onnistuneen kontrolloimaan toistuvaa CDI:tä. Nykyinen tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ulosteensiirtoa 6 viikon pituiseen oraaliseen vankomysiinihoitoon refraktorisen CDI:n hoidossa. Noin 146 potilasta otetaan mukaan vuoden aikana. Tutkimukseen osallistujia seurataan 120 päivän ajan, ja heille annetaan mahdollisuus siirtyä vaihtoehtoiseen interventioryhmään, jos oireet uusiutuvat. Ensisijainen tulosmitta on toksiinin vahvistaman CDI:n uusiutuminen 120 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: oireiden varhainen uusiutuminen 14 päivän sisällä, uusiutuminen 120 päivän sisällä (sama C. difficile -kanta), johtuva kuolleisuus, sairaalahoito ja vakavat haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen II/III avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jotta arvioitavissa oleva 114 osallistujan populaatio olisi 20 %:n menetys seurannassa, noin 146 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko noin 2 viikkoa suun kautta otettavaa vankomysiiniä, jota seuraa yksi ulosteensiirto peräruiskeen kautta (tässä kohdassa). jota kutsutaan "ulosteensiirtohaaroksi") tai 6 viikon kapeneva oraalinen vankomysiini (johon viitataan tässä "vankomysiinin kapenevaksi haaraksi"). Kahden viikon vankomysiinien esikäsittely ulosteensiirtohaarassa mahdollistaa ulosteensiirron luovuttajan seulonnan mahdollisesti tarttuvien tartuntatautien varalta (kliinisesti sekä veri- ja ulostetestien avulla), jotta voidaan varmistaa luovutuksen asianmukaisuus ja turvallisuus.

Jos potilaat epäonnistuvat hoidossa 120 päivän seurantajakson aikana, heille tarjotaan mahdollisuus siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. Ylittäjiä seurataan vielä 120 päivän ajan toisesta interventiosta.

Osallistujat arvioidaan kliinisesti CDI-oireiden ja haittatapahtumien uusiutumisen varalta seuraavina ajankohtana toimenpiteen jälkeen: 4 päivää, 7 päivää, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa. Kaikki CDI-oireiden uusiutumiset tutkitaan C. difficile -laboratoriotesteillä näiden oireiden etiologian varmistamiseksi.

Analyysi on tarkoitus hoitaa. Välianalyysi voidaan tehdä 30 potilaan seurannan jälkeen. Tämän välianalyysin tarkoituksena on määrittää tutkimuksen turvallisuus ja toteutettavuus, ei mitata tehoa. Vaikka toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi ei ollut muodollisia otoskokolaskelmia, 70 osallistujan otoskoko on mahdollista, että haitallisten tapahtumien määrä, esimerkiksi 2,5 %, voidaan havaita todennäköisyydellä 0,83 ulosteensiirtoryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa tai patologialla vahvistettu diagnoosi toistuvasta C. difficile -infektiosta (CDI) oireineen viimeisten 60 päivän aikana. Toistuva CDI määritellään seuraavasti:

    • >/=2 CDI:n jaksoa. Tukikelpoisilla potilailla on täytynyt olla vähintään yksi hoitojakso suun kautta otettavalla vankomysiinillä (vähintään 10 päivää 500 mg:n kokonaisannoksella oraalista vankomysiiniä päivässä).

CDI:n oireita ovat:

  • Ripuli (katso alla) TAI
  • vatsakipu JA vatsan turvotus/turvotus JA kuume, systeeminen sairaus ilman muuta syytä näille oireille

Ripuli ilmoitetaan itse, ja se määritellään seuraavasti:

  • vähintään 6 vetistä ulostetta 36 tunnissa TAI
  • 3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnissa vähintään 2 päivän ajan TAI

  • 8 muodostumatonta ulostetta 48 tunnin aikana

    • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    • Pystyy matkustamaan klinikalle seurantakäynnille ja/tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä
    • Suostuu pidättäytymään probioottisten lisäravinteiden ottamisesta lääketieteellisistä syistä tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Selvennykseksi todettakoon, että ruokavalion saanti on hyväksyttävää (esim. täydentämätön jogurtti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on sellaisia ​​tiloja, kuten neutropenia, siirrännäis- isäntä -sairaus tai vakava immuunipuutos ja joille peräruiskeet ovat vasta-aiheisia

  • Useampi kuin yksi CDI-jakso, joka on alkanut vakavasti tai nopeasti, mikä on johtanut:

    • teho-osaston vastaanotto
    • Todisteet aktiivisesta, vaikeasta paksusuolentulehduksesta (esim. jatkuva ripuli, joka ei reagoi oraaliseen vankomysiiniin; hemorraginen paksusuolitulehdus), jolloin peräruiske on vasta-aiheinen (huomaa, että tällaiset potilaat voivat olla kelvollisia, kun heidän koliittinsa on hallinnassa)
    • Ei voi sietää ulosteensiirtoa mistään muusta syystä
    • Yliherkkyys tai intoleranssi oraaliselle vankomysiinille
    • Potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, jotka aiheuttavat ripulia, kuten:
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Lyhyen suolen oireyhtymä
    • Vakavat liikkuvuushäiriöt
    • Vaikea divertikulaarinen sairaus
    • Muu krooninen ripuli NYD
    • Ei voida tallentaa suolen liikkeiden tiheyttä
    • Tutkimuslääkkeen saaminen
    • Suunniteltu hoito seuraavan 120 päivän aikana, joka voi aiheuttaa ripulia (esimerkki: kemoterapia)
    • Suunniteltu leikkaus, joka vaatii perioperatiivisia antibiootteja 120 päivän sisällä
    • Raskaus
    • Edellyttää suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden säännöllistä käyttöä ennen CDI:n alkamista (esimerkiksi metoklopramidi, huumeet, loperamidi)
    • Vakava verenvuotohäiriö, antikoagulanttien käyttö, jota ei voida väliaikaisesti lopettaa toimenpidettä varten (neuvoteltuaan lääkärin kanssa) tai vakava verihiutaleiden häiriö (verihiutaleiden määrä alle 50).
    • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteensiirto
2 viikkoa oraalista vankomysiinien esikäsittelyä, jota seurasi kerta-annoksen ulosteensiirto peräsuolen peräruiskeena. Ulosteensiirto (liete) koostuu 50 grammasta tervettä luovuttajan ulostetta, joka on sekoitettu 500 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Biologinen: Ulosteensiirto
Ulosteliete 50 grammaa ulostetta 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Active Comparator: Oraalinen Vancomycin Taper
2 viikkoa oraalista vankomysiinien esihoitoa, jota seuraa 6 viikon kapeneva oraalinen vankomysiini
Lääke: Vankomysiini

Oraalinen vankomysiini:

Annos: 125 mg po qid x 2 viikkoa sitten 125 mg po d x 1 viikko sitten 125 mg po od x 1 viikko sitten 125 mg po q joka toinen päivä x 1 viikko sitten 125 mg po q joka kolmas päivä x 1 viikko ja lopeta sitten reitti : suullinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu kontrolloitu koe oraalisesta vankomysiinistä, jota seurasi ulosteensiirto ja kapeneva oraalinen vankomysiinihoito uusiutuvan Clostridium difficile -infektion varalta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laboratoriossa vahvistettu CDI uusiutuminen 120 päivän aikana joko oraalisen vankomysiinin ja sen jälkeen ulosteensiirron päättymisen jälkeen tai 6 viikon pituinen oraalinen vankomysiinihoito.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu kontrolloitu koe oraalisesta vankomysiinistä, jota seurasi ulosteensiirto ja kapeneva oraalinen vankomysiinihoito uusiutuvan Clostridium difficile -infektion varalta.
Aikaikkuna: 3 vuotta

Ulosteensiirron turvallisuusprofiilin arvioiminen.

Luonnehditaan ulosteensiirrolla ja oraalista vankomysiiniä saaneiden potilaiden muita tuloksia, jotka määritetään seuraavasti:

i. CDI:n kanssa yhteensopivien oireiden varhainen (14 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja myöhäinen (120 päivän sisällä hoidosta) uusiutuminen; ii. Ripulipäiviä 120 päivän aikana hoidon jälkeen; iii. CDI, joka vaatii sairaalahoitoa 120 päivän kuluessa hoidon alkamisesta; iv. Kaikista syistä ja CDI:stä johtuva kuolleisuus; v. CDI:n uusiutuminen 120 päivän aikana vaihtoehtoiseen hoitoryhmään siirtymisen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Opintojohtaja: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Muu tunniste: Health Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa