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Vancomicina orale seguita da trapianto fecale rispetto alla riduzione della vancomicina orale

4 dicembre 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio controllato randomizzato di fase II/III della vancomicina orale seguita da trapianto fecale rispetto alla riduzione graduale della vancomicina orale per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI)

La CDI ricorrente è un problema crescente con poche opzioni di trattamento che forniscono un effetto duraturo. Il trapianto fecale ha dimostrato in diverse serie di casi di avere successo nel controllo delle CDI ricorrenti. L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco che confronta il trapianto fecale con una riduzione graduale di 6 settimane di vancomicina orale per il trattamento della CDI refrattaria. Saranno arruolati circa 146 pazienti in un anno. I partecipanti allo studio saranno seguiti per 120 giorni e verrà data l'opportunità di passare al braccio di intervento alternativo se si verifica una ricaduta dei sintomi. L'outcome primario sarà la recidiva di CDI confermata dalla tossina entro 120 giorni dall'inizio dell'intervento. Gli esiti secondari includono: recidiva precoce dei sintomi entro 14 giorni, recidiva entro 120 giorni (stesso ceppo di C. difficile), mortalità attribuibile, ospedalizzazione ed eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un singolo centro, di fase II/III, aperto, a gruppi paralleli, controllato randomizzato. Per avere una popolazione valutabile di 114 partecipanti e ipotizzando una perdita del 20% al follow-up, circa 146 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere circa 2 settimane di vancomicina orale seguita da un singolo trapianto fecale tramite clistere (di seguito denominato "braccio del trapianto fecale") o una riduzione graduale di 6 settimane di vancomicina orale (di seguito denominata "braccio conico della vancomicina"). Le 2 settimane di pretrattamento con vancomicina nel braccio del trapianto fecale consentiranno a un donatore di trapianto fecale di essere sottoposto a screening per malattie infettive potenzialmente trasmissibili (clinicamente e attraverso esami del sangue e delle feci), al fine di garantire l'adeguatezza e la sicurezza della donazione.

Se i pazienti falliscono il trattamento durante il periodo di follow-up di 120 giorni, verrà offerta loro l'opportunità di passare al braccio di trattamento alternativo. Coloro che transitano saranno seguiti per ulteriori 120 giorni dal secondo intervento.

I partecipanti saranno valutati clinicamente per la ricorrenza dei sintomi della CDI e degli eventi avversi nei seguenti momenti dopo l'intervento: 4 giorni, 7 giorni, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane. Tutte le recidive dei sintomi CDI saranno studiate con C. difficile test di laboratorio per confermare l'eziologia di questi sintomi.

L'analisi sarà intenzione di trattare. Un'analisi ad interim può aver luogo dopo il completamento del follow-up di 30 pazienti. Questa analisi ad interim ha lo scopo di stabilire la sicurezza e la fattibilità dello studio, non di misurare l'efficacia. Sebbene non siano stati effettuati calcoli formali sulla dimensione del campione per valutare la sicurezza della procedura, con una dimensione del campione di 70 partecipanti, è possibile rilevare un tasso di eventi avversi, ad esempio del 2,5%, con una probabilità di 0,83 per il gruppo di trapianto fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal laboratorio o dalla patologia di infezione ricorrente da C. difficile (CDI) con sintomi nei 60 giorni precedenti. La CDI ricorrente è definita come:

    • >/=2 episodi di CDI. I pazienti idonei devono aver avuto almeno un ciclo di trattamento con vancomicina orale (minimo 10 giorni di vancomicina orale giornaliera totale di 500 mg).

I sintomi di CDI includono:

  • Diarrea (vedi sotto) OPPURE
  • Dolore addominale E distensione/gonfiore addominale E febbre, malattia sistemica senza altra ragione per questi sintomi

La diarrea sarà auto-segnalata ed è definita come:

  • almeno 6 feci acquose in 36 ore OPPURE
  • 3 feci non formate in 24 ore per minimo 2 giorni OPPURE

  • 8 feci non formate in 48 ore

    • Età 18 anni o più
    • Consenso informato firmato
    • In grado di recarsi in clinica per una visita di follow-up e/o aderire alle procedure dello studio
    • Accetta di astenersi dall'assumere integratori probiotici per motivi medicinali per la durata dello studio e il periodo di follow-up. Per chiarire, l'assunzione dietetica è accettabile (ad es. yogurt non integrato).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico
  • Pazienti con condizioni come neutropenia, malattia del trapianto contro l'ospite o grave immunocompromissione, nei quali i clisteri sono controindicati

  • Più di un episodio di CDI che è stato grave o ad esordio rapido, con conseguente:

    • ricovero in terapia intensiva
    • Evidenza di colite attiva e grave (es. diarrea continua che non risponde alla vancomicina orale; colite emorragica) tale che un clistere è controindicato (si noti che tali pazienti possono essere idonei una volta che la loro colite è sotto controllo)
    • Incapace di tollerare la procedura di trapianto fecale per qualsiasi altro motivo
    • Ipersensibilità o intolleranza alla vancomicina orale
    • Pazienti con malattie gastrointestinali croniche sottostanti che causano diarrea, come:
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Sindrome dell'intestino corto
    • Gravi disturbi della motilità
    • Malattia diverticolare grave
    • Altra diarrea cronica NYD
    • Impossibile registrare la frequenza dei movimenti intestinali
    • Ricezione di un farmaco sperimentale
    • Terapia pianificata nei prossimi 120 giorni che può causare diarrea (esempio: chemioterapia)
    • Chirurgia pianificata che richiede antibiotici perioperatori entro 120 giorni
    • Gravidanza
    • Richiede l'uso regolare di farmaci che influenzano la motilità intestinale prima dell'insorgenza di CDI (esempio: metoclopramide, narcotici, loperamide)
    • Grave disturbo della coagulazione, uso di anticoagulanti che non può essere interrotto temporaneamente per la procedura (in consultazione con il medico curante) o grave disturbo piastrinico (conta piastrinica inferiore a 50).
    • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto fecale
2 settimane di pretrattamento orale con vancomicina seguito da trapianto fecale a dose singola somministrato mediante clistere rettale. Il trapianto fecale (liquame) è costituito da 50 grammi di feci sane di un donatore miscelate in 500 ml di soluzione salina normale.
Biologico: Trapianto fecale
Liquame fecale 50 grammi di feci in 500 ml di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: Rastremazione orale della vancomicina
2 settimane di pretrattamento orale con vancomicina seguite da una riduzione graduale di 6 settimane di vancomicina orale
Droga: Vancomicina

Vancomicina orale:

Dose: 125 mg PO qid x 2 settimane poi 125 mg PO bid x 1 settimana poi 125 mg PO od x 1 settimana poi 125 mg PO q a giorni alterni x 1 settimana poi 125 mg PO q ogni terzo giorno x 1 settimana poi interrompere : orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio controllato randomizzato di vancomicina orale seguito da trapianto fecale rispetto al trattamento graduale con vancomicina orale per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile.
Lasso di tempo: 3 anni
È stato valutato il numero di pazienti con recidiva di CDI confermata in laboratorio nei 120 giorni successivi al completamento dell'intervento con vancomicina orale seguita da trapianto fecale o una riduzione graduale di 6 settimane di vancomicina orale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio controllato randomizzato di vancomicina orale seguito da trapianto fecale rispetto al trattamento graduale con vancomicina orale per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile.
Lasso di tempo: 3 anni

Per valutare il profilo di sicurezza del trapianto fecale.

Per caratterizzare altri esiti di pazienti trattati con trapianto fecale e vancomicina orale, come determinato da quanto segue:

io. Ricorrenza precoce (entro 14 giorni dal completamento del trattamento) e tardiva (entro 120 giorni dal trattamento) di sintomi compatibili con CDI; ii. Giorni con diarrea nei 120 giorni successivi al trattamento; iii. CDI che richiedono il ricovero ospedaliero nei 120 giorni successivi all'inizio del trattamento; iv. Mortalità per tutte le cause e attribuibile a CDI; v. Ricorrenza di CDI nei 120 giorni successivi al passaggio al braccio di trattamento alternativo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Direttore dello studio: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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