Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vancomycin, majd székletátültetés, szemben a szűkülő orális vankomicinnel

2014. december 4. frissítette: University Health Network, Toronto

II/III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat az orális vancomycinnel, majd székletátültetéssel szemben a csökkenő orális vankomicinnel a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésére

A visszatérő CDI egyre növekvő probléma, kevés tartós hatást biztosító kezelési lehetőséggel. A székletátültetés több esetsorozatban sikeresnek bizonyult a visszatérő CDI szabályozásában. A jelenlegi vizsgálat egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a székletátültetést hasonlítja össze a 6 hetes orális vancomycin adagolásával a refrakter CDI kezelésére. Egy év alatt hozzávetőleg 146 beteget vonnak be. A vizsgálatban résztvevőket 120 napig követik, és lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek az alternatív beavatkozási ágra, ha a tünetek visszaesnek. Az elsődleges kimenetel a toxinnal megerősített CDI megismétlődése a beavatkozás megkezdését követő 120 napon belül. A másodlagos kimenetelek a következők: a tünetek korai kiújulása 14 napon belül, visszaesés 120 napon belül (ugyanaz a C. difficile törzs), a betudható mortalitás, kórházi kezelés és súlyos nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy egyközpontú, II/III. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. A 114 résztvevőből álló értékelhető populáció elérése érdekében, 20%-os követési veszteséget feltételezve, körülbelül 146 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy körülbelül 2 hétig kapjanak orális vancomycint, majd egyszeri székletátültetést végezzenek beöntés útján (a továbbiakban "széklettranszplantációs karnak" nevezik) vagy 6 hetes orális vancomycin-kezelést (a továbbiakban "vankomicin karcsú karnak" nevezik). A 2 hetes vankomicin előkezelés a székletátültetési karon lehetővé teszi a székletátültetést végző donor számára a potenciálisan átvihető fertőző betegségek szűrését (klinikailag, valamint vér- és székletvizsgálattal), az adományozás megfelelőségének és biztonságának biztosítása érdekében.

Ha a betegek a 120 napos követési időszak során sikertelenül kezelik a kezelést, lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek egy másik kezelési ágra. Az átkelőket a második beavatkozástól számítva további 120 napig követik.

A résztvevőket klinikailag értékelik a CDI-tünetek és nemkívánatos események kiújulása szempontjából a beavatkozást követő következő időpontokban: 4 nap, 7 nap, 3 hét, 6 hét, 12 hét és 16 hét. A CDI-tünetek minden kiújulását C. difficile laboratóriumi vizsgálattal vizsgáljuk, hogy megerősítsük a tünetek etiológiáját.

Az elemzés célja a kezelés. Egy időközi elemzésre 30 beteg követésének befejezése után kerülhet sor. Ennek az időközi elemzésnek a célja a vizsgálat biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítása, nem pedig a hatékonyság mérése. Bár nem voltak formális mintanagyság-számítások az eljárás biztonságosságának felmérésére, a 70 résztvevős mintaszám mellett a nemkívánatos események aránya, például 2,5%, 0,83-as valószínűséggel észlelhető a székletátültetési csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumi vagy patológiailag megerősített diagnózis a visszatérő C. difficile fertőzés (CDI) tüneteivel az előző 60 napon belül. Az ismétlődő CDI meghatározása a következő:

    • >/=2 CDI epizód. A jogosult betegeknek legalább egy orális vankomicin-kezelésen kell részt venniük (legalább 10 nap, összesen napi 500 mg orális vankomicin).

A CDI tünetei a következők:

  • Hasmenés (lásd lent) VAGY
  • Hasi fájdalom ÉS hasi puffadás/hasi puffadás ÉS láz, szisztémás betegség, amelynek nincs más oka ezeknek a tüneteknek

A hasmenést önmaga jelenti, és a következőképpen definiálható:

  • legalább 6 vizes széklet 36 órán belül VAGY
  • 3 formálatlan széklet 24 órán belül minimum 2 napig VAGY

  • 8 formálatlan széklet 48 óra alatt

    • 18 éves vagy idősebb
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés
    • Képes beutazni a klinikára utóvizsgálatra és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
    • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat és a követési időszak alatt gyógyászati ​​okokból tartózkodik a probiotikum-kiegészítéstől. Az egyértelműség kedvéért, a táplálékkal történő bevitel elfogadható (pl. nem kiegészített joghurt).

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Neutropéniában, graft versus host betegségben vagy súlyos immunhiányos betegeknél, akiknél a beöntés ellenjavallt

  • Egynél több CDI-epizód, amely súlyos vagy gyors volt, ami a következőket eredményezte:

    • intenzív osztályos felvétel
    • Aktív, súlyos vastagbélgyulladás bizonyítéka (pl. folyamatos hasmenés, amely nem reagál az orális vankomicinre; hemorrhagiás vastagbélgyulladás), így a beöntés ellenjavallt (megjegyzendő, hogy az ilyen betegek alkalmasak lehetnek, ha a vastagbélgyulladásuk kontroll alatt van)
    • Más okból nem tolerálja a székletátültetési eljárást
    • Az orális vankomicinnel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
    • Hasmenést okozó krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például:
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Rövid bél szindróma
    • Súlyos mozgászavarok
    • Súlyos divertikuláris betegség
    • Egyéb krónikus hasmenés NYD
    • Nem lehet rögzíteni a székletürítés gyakoriságát
    • Vizsgálati gyógyszer átvétele
    • A következő 120 napban tervezett terápia, amely hasmenést okozhat (például: kemoterápia)
    • Perioperatív antibiotikumot igénylő tervezett műtét 120 napon belül
    • Terhesség
    • A bélmozgást befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazását igényli a CDI kialakulása előtt (például: metoklopramid, kábítószerek, loperamid)
    • Súlyos vérzési rendellenesség, véralvadásgátló szerek használata, amelyet nem lehet ideiglenesen abbahagyni a beavatkozáshoz (a felíró orvossal egyeztetve) vagy súlyos vérlemezke-rendellenesség (50 alatti vérlemezkeszám).
    • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Székletátültetés
2 hetes orális vancomycin előkezelés, majd egyszeri dózisú székletátültetés, végbélbeöntéssel. A székletátültetés (iszap) 50 gramm egészséges donor székletből áll, 500 ml normál sóoldattal összekeverve.
Biológiai: Székletátültetés
Székletzagy 50 gramm széklet 500 ml normál sóoldatban
Aktív összehasonlító: Orális Vancomycin Taper
2 hét orális vancomycin előkezelés, majd 6 hetes orális vancomycin csökkentése
Drog: Vankomicin

Orális vankomicin:

Adagolás: 125 mg po qid x 2 hét, majd 125 mg po od x 1 hét, majd 125 mg po od x 1 hét, majd 125 mg po q minden második nap x 1 hét, majd 125 mg po q minden harmadik nap x 1 hét, majd hagyja abba az útvonalat : szóbeli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az orális vankomicinről, majd széklettranszplantációról, szemben a szűkülő orális vankomicin-kezeléssel visszatérő Clostridium difficile fertőzés esetén.
Időkeret: 3 év
Azon betegek számának felmérése, akiknél a laboratóriumi vizsgálattal megerősített CDI kiújul a szájon át adott vancomycinnel végzett beavatkozás befejezését követő 120 napon belül, amelyet székletátültetés követ, vagy 6 hetes orális vancomycin-kezelés.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az orális vankomicinről, majd széklettranszplantációról, szemben a szűkülő orális vankomicin-kezeléssel visszatérő Clostridium difficile fertőzés esetén.
Időkeret: 3 év

A székletátültetés biztonsági profiljának értékelése.

A széklettranszplantációval és orális vankomicinnel kezelt betegek egyéb kimeneteleinek jellemzése a következők szerint:

én. A CDI-vel kompatibilis tünetek korai (a kezelés befejezését követő 14 napon belül) és késői (a kezelést követő 120 napon belüli) kiújulása; ii. Hasmenéssel járó napok a kezelést követő 120 napon belül; iii. Kórházi felvételt igénylő CDI a kezelés megkezdését követő 120 napon belül; iv. Minden okú és CDI-nek tulajdonítható halálozás; v. CDI kiújulása az alternatív kezelési ágra való átállást követő 120 napon belül.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Tanulmányi igazgató: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Székletátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel