Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt vankomycin följt av fekal transplantation kontra avsmalnande oralt vankomycin

4 december 2014 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas II/III randomiserad kontrollerad studie av oralt vankomycin följt av fekal transplantation versus avsmalnande oralt vankomycin för återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Återkommande CDI är ett växande problem med få behandlingsalternativ som ger bestående effekt. Fekal transplantation har i flera fallserier visat sig vara framgångsrik för att kontrollera återkommande CDI. Den aktuella studien är en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie som jämför fekal transplantation med en 6 veckors nedtrappning av oralt vankomycin för behandling av refraktär CDI. Cirka 146 patienter kommer att skrivas in under ett år. Deltagarna i studien kommer att följas under 120 dagar, och kommer att ges möjlighet att gå över till den alternativa interventionsarmen om ett återfall i symtomen inträffar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara återfall av toxinbekräftad CDI inom 120 dagar efter påbörjad intervention. Sekundära utfall inkluderar: tidigt återkommande symtom inom 14 dagar, återfall inom 120 dagar (samma stam av C. difficile), hänförbar dödlighet, sjukhusvistelse och allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en enkelcenter, fas II/III, öppen, randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie. För att ha en utvärderbar population på 114 deltagare och förutsatt en förlust på 20 % för uppföljning, kommer cirka 146 patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att antingen få cirka 2 veckors oralt vankomycin följt av en enda fekal transplantation via lavemang (häri) hänvisad till som "fekal transplantationsarm") eller en 6-veckors nedtrappning av oral vankomycin (här kallad "vankomycin avsmalnande arm"). De två veckorna av vankomycinförbehandling i fekal transplantationsarm kommer att göra det möjligt för en fekal transplantationsdonator att screenas för potentiellt överförbara infektionssjukdomar (kliniskt och genom blod- och avföringstester), för att säkerställa donationens lämplighet och säkerhet.

Om patienter misslyckas med behandlingen under uppföljningsperioden på 120 dagar kommer de att erbjudas möjlighet att gå över till den alternativa behandlingsarmen. De som går över kommer att följas i ytterligare 120 dagar från den andra interventionen.

Deltagarna kommer att bedömas kliniskt för återfall av CDI-symtom och biverkningar vid följande tidpunkter efter interventionen: 4 dagar, 7 dagar, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor. Alla återkommande CDI-symtom kommer att undersökas med C. difficile laboratorietester för att bekräfta etiologin för dessa symtom.

Analys kommer att vara avsikt att behandla. En interimsanalys kan ske efter avslutad uppföljning av 30 patienter. Denna interimsanalys är avsedd att fastställa studiens säkerhet och genomförbarhet, inte att mäta effektivitet. Även om det inte fanns några formella provstorleksberäkningar för att bedöma säkerheten för proceduren, med en provstorlek på 70 deltagare, kan en biverkningsfrekvens, till exempel på 2,5 %, detekteras med en sannolikhet på 0,83 för den fekala transplantationsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratorie- eller patologibekräftad diagnos av återkommande C. difficile-infektion (CDI) med symtom inom de senaste 60 dagarna. Återkommande CDI definieras som:

    • >/=2 avsnitt av CDI. Berättigade patienter måste ha genomgått minst en behandlingskur med oralt vankomycin (minst 10 dagar med 500 mg totalt dagligt oralt vankomycin).

Symtom på CDI inkluderar:

  • Diarré (se nedan) ELLER
  • Buksmärta OCH utspänd buk/uppblåsthet OCH feber, systemisk sjukdom utan någon annan orsak till dessa symtom

Diarré kommer att vara självrapporterad och definieras som:

  • minst 6 vattnig avföring på 36 timmar ELLER
  • 3 oformad avföring på 24 timmar i minst 2 dagar ELLER

  • 8 oformad avföring under 48 timmar

    • Ålder 18 år eller äldre
    • Undertecknat informerat samtycke
    • Kunna resa till kliniken för uppföljningsbesök och/eller följa studieprocedurer
    • Går med på att avstå från att ta probiotikatillskott av medicinska skäl under hela studie- och uppföljningsperioden. För att förtydliga är kostintag acceptabelt (t.ex. yoghurt utan tillskott).

Exklusions kriterier:

  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Patienter med tillstånd som neutropeni, transplantat-mot-värd-sjukdom eller allvarlig immunförsämring, hos vilka lavemang är kontraindicerat

  • Mer än en episod av CDI som har varit allvarlig eller snabbt i början, vilket resulterar i:

    • intensivvårdsinläggning
    • Bevis på aktiv, svår kolit (dvs. pågående diarré som inte svarar på oralt vankomycin; hemorragisk kolit) så att ett lavemang är kontraindicerat (observera att sådana patienter kan vara berättigade när deras kolit är under kontroll)
    • Kan inte tolerera fekal transplantation av någon annan anledning
    • Överkänslighet eller intolerans mot oralt vankomycin
    • Patienter med underliggande kroniska gastrointestinala sjukdomar som orsakar diarré, såsom:
    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Short gut syndrome
    • Allvarliga motilitetsstörningar
    • Allvarlig divertikelsjukdom
    • Annan kronisk diarré NYD
    • Det går inte att registrera frekvensen av tarmrörelser
    • Får en undersökningsmedicin
    • Planerad behandling under de kommande 120 dagarna som kan orsaka diarré (exempel: kemoterapi)
    • Planerad operation som kräver perioperativ antibiotika inom 120 dagar
    • Graviditet
    • Kräver regelbunden användning av mediciner som påverkar tarmmotiliteten innan CDI debuterar (exempel: metoklopramid, narkotika, loperamid)
    • Allvarlig blödningsrubbning, användning av antikoagulantia som inte kan stoppas tillfälligt för ingrepp (i samråd med förskrivande läkare) eller allvarlig blodplättsrubbning (trombocytantal under 50).
    • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal transplantation
2 veckors oral vankomycinförbehandling följt av fekal transplantation av engångsdos administrerat av rektalt lavemang. Fekal transplantation (slurry) består av 50 gram frisk donatoravföring blandad i 500 ml normal saltlösning.
Biologisk: Fekal transplantation
Avföringsslam 50 gram avföring i 500ml normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Oral Vancomycin Taper
2 veckors oral vancomycin förbehandling följt av 6 veckors nedtrappning av oral vancomycin
Läkemedel: Vancomycin

Oralt vankomycin:

Dos: 125 mg po qid x 2 veckor sedan 125 mg po q var tredje dag x 1 vecka sedan 125 mg po od x 1 vecka sedan 125 mg po q varannan dag x 1 vecka sedan 125 mg po q var tredje dag x 1 vecka, avbryt sedan vägen : muntlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En randomiserad kontrollerad studie av oralt vankomycin följt av fekal transplantation kontra avsmalnande oral vankomycinbehandling för återkommande Clostridium difficile-infektion.
Tidsram: 3 år
Att bedöma antalet patienter med återfall av laboratoriebekräftad CDI under de 120 dagarna efter avslutad intervention med antingen oral vancomycin följt av fekal transplantation eller en 6-veckors nedtrappning av oral vancomycin.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En randomiserad kontrollerad studie av oralt vankomycin följt av fekal transplantation kontra avsmalnande oral vankomycinbehandling för återkommande Clostridium difficile-infektion.
Tidsram: 3 år

För att utvärdera säkerhetsprofilen för fekal transplantation.

Att karakterisera andra resultat av patienter som behandlats med fekal transplantation och oralt vankomycin, som bestäms av följande:

i. Tidig (inom 14 dagar efter avslutad behandling) och sen (inom 120 dagar efter behandling) återfall av symtom som är förenliga med CDI; ii. Dagar med diarré under de 120 dagarna efter behandlingen; iii. CDI som kräver sjukhusinläggning inom 120 dagar efter behandlingsstart; iv. Mortalitet av alla orsaker och CDI; v. Återfall av CDI under de 120 dagarna efter övergång till den alternativa behandlingsarmen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Studierektor: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Annan identifierare: Health Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera