Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomycin Následovaný fekální transplantací versus zužující se perorální vankomycin

4. prosince 2014 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze II/III Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního vankomycinu s následnou fekální transplantací versus zužující se perorální vankomycin pro recidivující infekci Clostridium Difficile (CDI)

Rekurentní CDI je rostoucí problém s několika možnostmi léčby, které poskytují trvalý účinek. Fekální transplantace byla v několika sériích případů prokázána jako úspěšná při kontrole rekurentní CDI. Současná studie je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající fekální transplantaci s 6týdenním snižováním perorálního vankomycinu pro léčbu refrakterní CDI. Během jednoho roku bude zařazeno přibližně 146 pacientů. Účastníci studie budou sledováni po dobu 120 dnů a dostanou příležitost přejít do alternativního intervenčního ramene, pokud dojde k relapsu symptomů. Primárním výsledným měřítkem bude recidiva toxinem potvrzené CDI do 120 dnů od zahájení intervence. Sekundární výsledky zahrnují: časnou recidivu symptomů během 14 dnů, relaps během 120 dnů (stejný kmen C. difficile), přičitatelnou mortalitu, hospitalizaci a závažné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednocentrová, fáze II/III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Abychom měli hodnotitelnou populaci 114 účastníků a za předpokladu 20% ztráty při sledování, bude přibližně 146 pacientů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď přibližně 2 týdny perorálního vankomycinu, po kterém následuje jediná fekální transplantace prostřednictvím klyzmatu (zde označované jako „rameno pro fekální transplantaci") nebo 6týdenní snižování perorálního vankomycinu (zde označované jako „rameno s zúžením vankomycinu"). 2 týdny předběžné léčby vankomycinem v rameni po transplantaci stolice umožní dárci po transplantaci stolice, aby byl vyšetřen na potenciálně přenosná infekční onemocnění (klinicky a prostřednictvím testů krve a stolice), aby se zajistila vhodnost a bezpečnost dárcovství.

Pokud u pacientů selže léčba během období sledování 120 dnů, bude jim nabídnuta možnost přejít do ramene alternativní léčby. Ti, kteří překročí, budou sledováni dalších 120 dní od druhého zásahu.

Účastníci budou klinicky hodnoceni na recidivu symptomů CDI a nežádoucích příhod v následujících časových bodech po intervenci: 4 dny, 7 dní, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů. Všechny recidivy příznaků CDI budou vyšetřeny laboratorním vyšetřením C. difficile, aby se potvrdila etiologie těchto příznaků.

Analýza bude záměrem léčit. Průběžná analýza může být provedena po dokončení sledování 30 pacientů. Tato prozatímní analýza je určena ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti studie, nikoli k měření účinnosti. Ačkoli neexistovaly žádné formální výpočty velikosti vzorku pro posouzení bezpečnosti postupu, při velikosti vzorku 70 účastníků lze míru nežádoucích příhod, například 2,5 %, detekovat s pravděpodobností 0,83 pro skupinu s transplantací stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně nebo patologicky potvrzená diagnóza rekurentní infekce C. difficile (CDI) se symptomy během předchozích 60 dnů. Rekurentní CDI je definována jako:

    • >/=2 epizody CDI. Vhodní pacienti musí mít alespoň jeden léčebný cyklus s perorálním vankomycinem (minimálně 10 dní s celkovou denní dávkou 500 mg perorálního vankomycinu).

Příznaky CDI zahrnují:

  • Průjem (viz níže) NEBO
  • Bolest břicha A distenze/nadýmání břicha A horečka, systémové onemocnění bez jiného důvodu pro tyto příznaky

Průjem se bude hlásit sám a je definován jako:

  • alespoň 6 vodnatých výkalů za 36 hodin NEBO
  • 3 nezformované výkaly za 24 hodin po dobu minimálně 2 dnů NEBO

  • 8 nezformovaných výkalů za 48 hodin

    • Věk 18 let nebo starší
    • Podepsaný informovaný souhlas
    • Schopnost cestovat na kliniku za účelem následné návštěvy a/nebo dodržovat studijní postupy
    • Souhlasí s tím, že se zdrží užívání probiotických doplňků z léčebných důvodů po dobu trvání studie a období sledování. Pro upřesnění, příjem stravy je přijatelný (např. nedoplněný jogurt).

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná účast v další klinické studii
  • Pacienti s onemocněními, jako je neutropenie, reakce štěpu proti hostiteli nebo závažný imunokompromis, u kterých jsou klystýry kontraindikovány

  • Více než jedna epizoda CDI, která měla závažný nebo rychlý nástup, což mělo za následek:

    • přijetí na jednotku intenzivní péče
    • Důkaz aktivní, těžké kolitidy (tj. přetrvávající průjem nereagující na perorální vankomycin; hemoragická kolitida), takže klystýr je kontraindikován (u takových pacientů může být vhodné, jakmile je jejich kolitida pod kontrolou)
    • Z jakéhokoli jiného důvodu nelze tolerovat postup fekální transplantace
    • Hypersenzitivita nebo intolerance na perorální vankomycin
    • Pacienti se základními chronickými gastrointestinálními onemocněními, která způsobují průjem, jako jsou:
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Syndrom krátkého střeva
    • Těžké poruchy hybnosti
    • Těžké divertikulární onemocnění
    • Jiný chronický průjem NYD
    • Nelze zaznamenat frekvenci stolice
    • Příjem zkoumaného léku
    • Plánovaná terapie v příštích 120 dnech, která může způsobit průjem (příklad: chemoterapie)
    • Plánovaná operace vyžadující perioperační antibiotika do 120 dnů
    • Těhotenství
    • Vyžaduje pravidelné užívání léků, které ovlivňují motilitu střeva před nástupem CDI (příklad: metoklopramid, narkotika, loperamid)
    • Závažná krvácivá porucha, užívání antikoagulancií, které nelze dočasně přerušit kvůli výkonu (po poradě s předepisujícím lékařem) nebo závažná porucha krevních destiček (počet krevních destiček pod 50).
    • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt zdravotní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální transplantace
2 týdny předléčby perorálním vankomycinem s následným jednorázovým fekálním transplantátem podávaným rektálním klystýrem. Fekální transplantát (kaše) se skládá z 50 gramů stolice zdravého dárce smíchaného v 500 ml normálního fyziologického roztoku.
Biologický: Fekální transplantace
Fekální kaše 50 gramů stolice v 500 ml normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Perorální Vankomycin Taper
2 týdny předléčby perorálním vankomycinem následované 6týdenním snižováním perorálního vankomycinu
Lék: Vankomycin

Perorální vankomycin:

Dávka: 125 mg po qid x 2 týdny poté 125 mg po bid x 1 týden poté 125 mg po od x 1 týden poté 125 mg po q každý druhý den x 1 týden poté 125 mg po q každý třetí den x 1 týden poté přerušte Route : ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního vankomycinu s následnou fekální transplantací versus zužující se perorální léčba vankomycinem pro recidivující infekci Clostridium difficile.
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit počet pacientů s recidivou laboratorně potvrzené CDI během 120 dnů po dokončení intervence buď perorálním vankomycinem s následnou fekální transplantací, nebo 6týdenním snižováním perorálního vankomycinu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního vankomycinu s následnou fekální transplantací versus zužující se perorální léčba vankomycinem pro recidivující infekci Clostridium difficile.
Časové okno: 3 roky

Vyhodnotit bezpečnostní profil fekální transplantace.

Charakterizovat další výsledky pacientů léčených fekální transplantací a perorálním vankomycinem, jak je určeno následovně:

i. Časná (do 14 dnů po ukončení léčby) a pozdní (do 120 dnů od léčby) recidiva symptomů kompatibilních s CDI; ii. Dny s průjmem během 120 dnů po léčbě; iii. CDI vyžadující přijetí do nemocnice do 120 dnů po zahájení léčby; iv. úmrtnost ze všech příčin a CDI; v. Recidiva CDI během 120 dnů po přechodu do ramene s alternativní léčbou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Ředitel studie: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Fekální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit