구강 반코마이신 후 분변 이식 대 테이퍼링 경구 반코마이신

포함 기준:

• 이전 60일 이내에 증상이 있는 재발성 C. 디피실 감염(CDI)의 검사실 또는 병리학적 확인 진단. 반복 CDI는 다음과 같이 정의됩니다.

  • >/=CDI의 2개 에피소드. 적격 환자는 경구용 반코마이신(최소 10일 총 500mg의 일일 경구용 반코마이신)으로 최소 1회 치료 과정을 거쳐야 합니다.

CDI의 증상은 다음과 같습니다.

• 설사(아래 참조) 또는
• 복통 및 복부 팽창/팽만감 및 열, 이러한 증상에 대한 다른 이유가 없는 전신 질환

설사는 자가 보고되며 다음과 같이 정의됩니다.

• 36시간 동안 최소 6개의 묽은 대변 또는
• 최소 2일 동안 24시간 동안 형성되지 않은 대변 3개 또는

• 48시간 동안 형성되지 않은 대변 8개

  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 후속 방문을 위해 병원에 갈 수 있고/있거나 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 의학적 이유로 프로바이오틱스 보충제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 명확히 하기 위해, 식이 섭취는 허용됩니다(예: 무보충 요거트).

제외 기준:

• 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 관장이 금기인 호중구감소증, 이식편대숙주병 또는 중증의 면역손상과 같은 상태의 환자

• 심각하거나 발병이 빠른 CDI 에피소드가 두 번 이상 발생하여 다음을 초래했습니다.

  • 중환자실 입원
  • 활동성 중증 대장염의 증거(예: 경구용 반코마이신에 반응하지 않는 지속적인 설사; 출혈성 대장염) 관장이 금기인 경우(이러한 환자는 일단 대장염이 통제되면 자격이 될 수 있음)
  • 다른 이유로 대변 이식 절차를 견딜 수 없음
  • 경구용 반코마이신에 대한 과민성 또는 불내성
  • 다음과 같은 설사를 유발하는 기저 만성 위장 질환이 있는 환자:
  • 염증성 장 질환
  • 짧은 창자 증후군
  • 심한 운동 장애
  • 심한 게실 질환
  • 기타 만성 설사 NYD
  • 배변 횟수를 기록할 수 없음
  • 연구용 의약품 수령
  • 다음 120일 이내에 설사를 유발할 수 있는 계획된 요법(예: 화학요법)
  • 120일 이내에 수술 전후 항생제가 필요한 계획된 수술
  • 임신
  • CDI 발병 전에 장 운동에 영향을 미치는 약물(예: 메토클로프라미드, 마약, 로페라미드)의 정기적인 사용이 필요합니다.
  • 심각한 출혈 장애, 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 사용(처방 의사와 상의) 또는 심각한 혈소판 장애(혈소판 수치가 50 미만).
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.