Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomycin efterfulgt af fækal transplantation versus tapering oral vancomycin

4. december 2014 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II/III randomiseret kontrolleret forsøg med oral vancomycin efterfulgt af fækal transplantation versus nedtrapning oral vancomycin til tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Tilbagevendende CDI er et voksende problem med få behandlingsmuligheder, der giver varig effekt. Fækal transplantation har vist sig i adskillige case-serier at være vellykket til at kontrollere tilbagevendende CDI. Det aktuelle studie er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fækal transplantation med en 6 ugers nedtrapning af oral vancomycin til behandling af refraktær CDI. Cirka 146 patienter vil blive indskrevet over et år. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i 120 dage, og vil få mulighed for at gå over til den alternative interventionsarm, hvis der opstår tilbagefald i symptomer. Det primære resultatmål vil være gentagelse af toksin-bekræftet CDI inden for 120 dage efter start af interventionen. Sekundære udfald omfatter: tidligt tilbagefald af symptomer inden for 14 dage, tilbagefald inden for 120 dage (samme stamme af C. difficile), tilskrivelig dødelighed, hospitalsindlæggelse og alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er et enkelt-center, fase II/III, åbent, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. For at have en evaluerbar population på 114 deltagere og forudsat et tab på 20 % til opfølgning, vil ca. 146 patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage ca. 2 ugers oral vancomycin efterfulgt af en enkelt fækal transplantation via lavement (herunder refereret til som "fækal transplantationsarm") eller en 6-ugers nedtrapning af oral vancomycin (herefter omtalt som "vancomycin-tilspidsningsarmen"). De 2 ugers vancomycin-forbehandling i den fækale transplantationsarm vil gøre det muligt for en fækal transplantationsdonor at blive screenet for potentielt overførbare infektionssygdomme (klinisk og gennem blod- og afføringsprøver), for at sikre passende og sikker donation.

Hvis patienter mislykkes i behandlingen i løbet af opfølgningsperioden på 120 dage, vil de blive tilbudt mulighed for at gå over til den alternative behandlingsarm. De, der krydser over, vil blive fulgt i yderligere 120 dage fra den anden intervention.

Deltagerne vil blive vurderet klinisk for tilbagevenden af ​​CDI-symptomer og uønskede hændelser på følgende tidspunkter efter interventionen: 4 dage, 7 dage, 3 uger, 6 uger, 12 uger og 16 uger. Alle tilbagefald af CDI-symptomer vil blive undersøgt med C. difficile laboratorietestning for at bekræfte ætiologien af ​​disse symptomer.

Analyse vil være hensigten at behandle. En interimanalyse kan finde sted efter afslutning af opfølgning af 30 patienter. Denne foreløbige analyse er beregnet til at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​undersøgelsen, ikke at måle effektiviteten. Selvom der ikke var nogen formelle prøvestørrelsesberegninger til at vurdere sikkerheden ved proceduren, med en prøvestørrelse på 70 deltagere, kan en bivirkningsrate, for eksempel på 2,5 %, påvises med en sandsynlighed på 0,83 for den fækale transplantationsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorie- eller patologi-bekræftet diagnose af recidiverende C. difficile-infektion (CDI) med symptomer inden for de foregående 60 dage. Tilbagevendende CDI er defineret som:

    • >/=2 episoder af CDI. Berettigede patienter skal have haft mindst ét ​​behandlingsforløb med oral vancomycin (minimum 10 dage af 500 mg daglig oral vancomycin i alt).

Symptomer på CDI omfatter:

  • Diarré (se nedenfor) ELLER
  • Mavesmerter OG abdominal udspiling/oppustethed OG feber, systemisk sygdom uden anden grund til disse symptomer

Diarré vil være selvrapporteret og defineres som:

  • mindst 6 vandig afføring på 36 timer ELLER
  • 3 uformet afføring på 24 timer i minimum 2 dage ELLER

  • 8 uformet afføring over 48 timer

    • Alder 18 år eller ældre
    • Underskrevet informeret samtykke
    • Kunne rejse til klinikken for opfølgende besøg og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
    • Indvilliger i at afholde sig fra at tage probiotikatilskud af medicinske årsager i varigheden af ​​undersøgelsen og opfølgningsperioden. For at præcisere, er diætindtagelse acceptabelt (f.eks. yoghurt uden tilskud).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med tilstande som neutropeni, graft versus host sygdom eller alvorlig immunkompromittering, hos hvem lavementer er kontraindiceret

  • Mere end én episode af CDI, der har været alvorlig eller hurtigt opstået, hvilket resulterer i:

    • indlæggelse på intensiv afdeling
    • Tegn på aktiv, svær colitis (dvs. vedvarende diarré, der ikke reagerer på oral vancomycin; hæmoragisk colitis), således at et lavement er kontraindiceret (bemærk, at sådanne patienter kan være berettigede, når deres colitis er under kontrol)
    • Ude af stand til at tolerere fækal transplantationsprocedure af nogen anden grund
    • Overfølsomhed eller intolerance over for oral vancomycin
    • Patienter med underliggende kroniske gastrointestinale sygdomme, der forårsager diarré, såsom:
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Kort tarm syndrom
    • Alvorlige motilitetsforstyrrelser
    • Alvorlig divertikelsygdom
    • Anden kronisk diarré NYD
    • Ude af stand til at registrere hyppigheden af ​​afføring
    • Modtagelse af en undersøgelsesmedicin
    • Planlagt behandling inden for de næste 120 dage, der kan forårsage diarré (eksempel: kemoterapi)
    • Planlagt operation, der kræver perioperativ antibiotika inden for 120 dage
    • Graviditet
    • Kræver regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmmotiliteten før debut af CDI (eksempel: metoclopramid, narkotika, loperamid)
    • Alvorlig blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia, der ikke kan stoppes midlertidigt til procedure (i samråd med ordinerende læge) eller alvorlig blodpladesygdom (trombocyttal under 50).
    • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal transplantation
2 ugers oral vancomycin-forbehandling efterfulgt af enkeltdosis fækal transplantation administreret af rektal lavement. Fækal transplantation (gylle) består af 50 gram sund donorafføring blandet i 500 ml normal saltvand.
Biologisk: Fækal transplantation
Fækal opslæmning 50 gram afføring i 500ml normal saltvand
Aktiv komparator: Oral Vancomycin Taper
2 ugers oral vancomycin-forbehandling efterfulgt af 6-ugers nedtrapning af oral vancomycin
Medicin: Vancomycin

Oral vancomycin:

Dosis: 125 mg po qid x 2 uger derefter 125 mg po q hver tredje dag x 1 uge derefter 125 mg po od x 1 uge derefter 125 mg po q hver anden dag x 1 uge derefter 125 mg po q hver tredje dag x 1 uge, og afbryd derefter ruten : mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral vancomycin efterfulgt af fækal transplantation versus nedtrapning oral vancomycin-behandling for tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
Tidsramme: 3 år
At vurdere antallet af patienter med tilbagefald af laboratoriebekræftet CDI i de 120 dage efter afslutning af intervention med enten oral vancomycin efterfulgt af fækal transplantation eller en 6-ugers nedtrapning af oral vancomycin.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral vancomycin efterfulgt af fækal transplantation versus nedtrapning oral vancomycin-behandling for tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
Tidsramme: 3 år

At evaluere sikkerhedsprofilen for fækal transplantation.

At karakterisere andre resultater af patienter behandlet med fækal transplantation og oral vancomycin, som bestemt af følgende:

jeg. Tidlig (inden for 14 dage efter behandlingsafslutning) og sen (inden for 120 dage efter behandling) tilbagevenden af ​​symptomer, der er forenelige med CDI; ii. Dage med diarré i de 120 dage efter behandlingen; iii. CDI, der kræver hospitalsindlæggelse i de 120 dage efter behandlingsstart; iv. Dødelighed, der kan henføres til alle årsager og CDI; v. Gentagelse af CDI i de 120 dage efter overgang til den alternative behandlingsarm.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Studieleder: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Kliniske forsøg med Fækal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner