Vancomicina Oral Seguida de Transplante Fecal Versus Diminuição da Vancomicina Oral

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado por laboratório ou patologia de infecção recorrente por C. difficile (CDI) com sintomas nos últimos 60 dias. CDI recorrente é definido como:

  • >/=2 episódios de CDI. Os pacientes elegíveis devem ter feito pelo menos um curso de tratamento com vancomicina oral (mínimo de 10 dias de 500 mg de vancomicina oral diária total).

Os sintomas de CDI incluem:

• Diarréia (veja abaixo) OU
• Dor abdominal E distensão/inchaço abdominal E febre, doença sistêmica sem outra razão para esses sintomas

A diarreia será auto-relatada e é definida como:

• pelo menos 6 fezes aquosas em 36 horas OU
• 3 fezes não formadas em 24 horas por no mínimo 2 dias OU

• 8 fezes não formadas em 48 horas

  • Idade 18 anos ou mais
  • Consentimento informado assinado
  • Capaz de viajar para a clínica para consulta de acompanhamento e/ou aderir aos procedimentos do estudo
  • Concorda em abster-se de tomar suplementos probióticos por razões medicinais durante o estudo e período de acompanhamento. Para esclarecer, a ingestão dietética é aceitável (por exemplo, iogurte sem suplemento).

Critério de exclusão:

• Participação planejada em outro ensaio clínico
• Pacientes com condições como neutropenia, doença do enxerto versus hospedeiro ou imunocomprometimento grave, nos quais os enemas são contraindicados

• Mais de um episódio de CDI que foi grave ou rápido no início, resultando em:

  • internação em unidade de terapia intensiva
  • Evidência de colite grave ativa (p. diarreia contínua não responsiva à vancomicina oral; colite hemorrágica), de modo que um enema é contra-indicado (observe que esses pacientes podem ser elegíveis uma vez que sua colite esteja sob controle)
  • Incapaz de tolerar o procedimento de transplante fecal por qualquer outro motivo
  • Hipersensibilidade ou intolerância à vancomicina oral
  • Pacientes com doenças gastrointestinais crônicas subjacentes que causam diarreia, como:
  • Doença inflamatória intestinal
  • síndrome do intestino curto
  • Distúrbios graves de motilidade
  • Doença diverticular grave
  • Outra diarreia crônica NYD
  • Incapaz de registrar a frequência dos movimentos intestinais
  • Recebendo um medicamento experimental
  • Terapia planejada nos próximos 120 dias que pode causar diarreia (exemplo: quimioterapia)
  • Cirurgia planejada que requer antibióticos perioperatórios em 120 dias
  • Gravidez
  • Requer o uso regular de medicamentos que afetam a motilidade intestinal antes do início da CDI (exemplo: metoclopramida, narcóticos, loperamida)
  • Distúrbio hemorrágico grave, uso de anticoagulante que não pode ser interrompido temporariamente para o procedimento (em consulta com o médico prescritor) ou distúrbio plaquetário grave (contagens de plaquetas abaixo de 50).
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito.