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Vancomycine orale suivie d'une greffe fécale versus vancomycine orale décroissante

4 décembre 2014 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai contrôlé randomisé de phase II/III sur la vancomycine orale suivie d'une transplantation fécale par rapport à la vancomycine orale décroissante pour l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD)

L'ICD récurrente est un problème croissant avec peu d'options de traitement offrant un effet durable. La transplantation fécale s'est avérée efficace dans plusieurs séries de cas pour contrôler l'ICD récurrente. L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé sans insu comparant la transplantation fécale à une réduction progressive de 6 semaines de vancomycine orale pour le traitement de l'ICD réfractaire. Environ 146 patients seront inscrits sur un an. Les participants à l'étude seront suivis pendant 120 jours et auront la possibilité de passer au bras d'intervention alternatif en cas de rechute des symptômes. Le critère de jugement principal sera la récurrence de l'ICD confirmée par la toxine dans les 120 jours suivant le début de l'intervention. Les résultats secondaires comprennent : la récurrence précoce des symptômes dans les 14 jours, la rechute dans les 120 jours (même souche de C. difficile), la mortalité attribuable, l'hospitalisation et les événements indésirables graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé monocentrique, de phase II/III, ouvert, à groupes parallèles. Pour avoir une population évaluable de 114 participants et en supposant une perte de suivi de 20 %, environ 146 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit environ 2 semaines de vancomycine par voie orale suivies d'une seule greffe fécale par lavement (ci-après appelé « bras de transplantation fécale ») ou une réduction de 6 semaines de vancomycine orale (ci-après appelée « bras de réduction de la vancomycine »). Les 2 semaines de prétraitement à la vancomycine dans le bras de transplantation fécale permettront à un donneur de greffe fécale d'être dépisté pour les maladies infectieuses potentiellement transmissibles (cliniquement et par des analyses de sang et de selles), afin d'assurer la pertinence et la sécurité du don.

Si les patients échouent au traitement pendant la période de suivi de 120 jours, ils se verront offrir la possibilité de passer au bras de traitement alternatif. Ceux qui traversent seront suivis pendant 120 jours supplémentaires à compter de la deuxième intervention.

Les participants seront évalués cliniquement pour la récurrence des symptômes de l'ICD et des événements indésirables aux moments suivants après l'intervention : 4 jours, 7 jours, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines. Toutes les récidives de symptômes d'ICD seront étudiées avec des tests de laboratoire C. difficile pour confirmer l'étiologie de ces symptômes.

L'analyse sera en intention de traiter. Une analyse intermédiaire peut avoir lieu après la fin du suivi de 30 patients. Cette analyse intermédiaire vise à établir l'innocuité et la faisabilité de l'étude, et non à en mesurer l'efficacité. Bien qu'il n'y ait pas eu de calculs formels de la taille de l'échantillon pour évaluer la sécurité de la procédure, avec un échantillon de 70 participants, un taux d'événements indésirables, par exemple de 2,5 %, peut être détecté avec une probabilité de 0,83 pour le groupe de transplantation fécale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé en laboratoire ou en pathologie d'une infection récurrente à C. difficile (ICD) accompagnée de symptômes au cours des 60 jours précédents. Le CDI récurrent est défini comme :

    • >/=2 épisodes de CDI. Les patients éligibles doivent avoir suivi au moins un cycle de traitement avec de la vancomycine orale (minimum 10 jours de 500 mg de vancomycine orale totale par jour).

Les symptômes de l'ICD comprennent :

  • Diarrhée (voir ci-dessous) OU
  • Douleur abdominale ET distension abdominale/ballonnement ET fièvre, maladie systémique sans autre raison pour ces symptômes

La diarrhée sera autodéclarée et est définie comme :

  • au moins 6 matières fécales aqueuses en 36 heures OU
  • 3 matières fécales non formées en 24 heures pendant au moins 2 jours OU

  • 8 excréments non formés sur 48 heures

    • 18 ans ou plus
    • Consentement éclairé signé
    • Capable de se rendre à la clinique pour une visite de suivi et/ou de respecter les procédures d'étude
    • Accepte de s'abstenir de prendre des suppléments probiotiques pour des raisons médicales pendant la durée de l'étude et de la période de suivi. Pour clarifier, l'apport alimentaire est acceptable (par ex. yogourt non supplémenté).

Critère d'exclusion:

  • Participation prévue à un autre essai clinique
  • Patients atteints d'affections telles qu'une neutropénie, une maladie du greffon contre l'hôte ou une immunodépression sévère, chez qui les lavements sont contre-indiqués

  • Plus d'un épisode d'ICD sévère ou d'apparition rapide, entraînant :

    • admission en unité de soins intensifs
    • Preuve de colite active et grave (c. diarrhée persistante ne répondant pas à la vancomycine orale ; colite hémorragique) de sorte qu'un lavement est contre-indiqué (notez que ces patients peuvent être éligibles une fois que leur colite est sous contrôle)
    • Incapable de tolérer la procédure de transplantation fécale pour toute autre raison
    • Hypersensibilité ou intolérance à la vancomycine orale
    • Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques sous-jacentes qui causent la diarrhée, telles que :
    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Syndrome de l'intestin court
    • Troubles moteurs graves
    • Maladie diverticulaire sévère
    • Autre diarrhée chronique NYD
    • Impossible d'enregistrer la fréquence des selles
    • Recevoir un médicament expérimental
    • Thérapie planifiée dans les 120 prochains jours susceptible de provoquer une diarrhée (exemple : chimiothérapie)
    • Chirurgie planifiée nécessitant des antibiotiques périopératoires dans les 120 jours
    • Grossesse
    • Nécessite l'utilisation régulière de médicaments qui affectent la motilité intestinale avant l'apparition de l'ICD (exemple : métoclopramide, narcotiques, lopéramide)
    • Trouble hémorragique grave, utilisation d'anticoagulants qui ne peut être interrompue temporairement pour l'intervention (en consultation avec le médecin prescripteur) ou trouble plaquettaire grave (numération plaquettaire inférieure à 50).
    • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation fécale
2 semaines de prétraitement oral à la vancomycine suivi d'une greffe fécale à dose unique administrée par lavement rectal. La greffe fécale (bouillie) consiste en 50 grammes de selles de donneur sain mélangées à 500 ml de solution saline normale.
Biologique: Transplantation fécale
Boue fécale 50 grammes de selles dans 500 ml de solution saline normale
Comparateur actif: Cône oral de vancomycine
2 semaines de prétraitement à la vancomycine par voie orale suivies d'une réduction de 6 semaines de la vancomycine par voie orale
Médicament: Vancomycine

Vancomycine orale :

Dose : 125 mg po qid x 2 semaines puis 125 mg po bid x 1 semaine puis 125 mg po od x 1 semaine puis 125 mg po q tous les deux jours x 1 semaine puis 125 mg po q tous les trois jours x 1 semaine puis interrompre la voie : oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un essai contrôlé randomisé de la vancomycine orale suivie d'une transplantation fécale par rapport à un traitement décroissant de la vancomycine orale pour une infection récurrente à Clostridium difficile.
Délai: 3 années
Évaluer le nombre de patients présentant une récidive d'ICD confirmée en laboratoire dans les 120 jours suivant la fin de l'intervention avec soit de la vancomycine orale suivie d'une transplantation fécale, soit une réduction progressive de 6 semaines de vancomycine orale.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un essai contrôlé randomisé de la vancomycine orale suivie d'une transplantation fécale par rapport à un traitement décroissant de la vancomycine orale pour une infection récurrente à Clostridium difficile.
Délai: 3 années

Évaluer le profil d'innocuité de la transplantation fécale.

Pour caractériser les autres résultats des patients traités par transplantation fécale et vancomycine orale, comme déterminé par ce qui suit :

je. Récidive précoce (dans les 14 jours suivant la fin du traitement) et tardive (dans les 120 jours suivant le traitement) des symptômes compatibles avec l'ICD ; ii. Jours avec diarrhée dans les 120 jours suivant le traitement ; iii. ICD nécessitant une hospitalisation dans les 120 jours suivant le début du traitement ; iv. Mortalité toutes causes confondues et attribuable aux ICD ; v. Récidive de l'ICD dans les 120 jours suivant le passage au bras de traitement alternatif.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Directeur d'études: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Autre identifiant: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University of Miami
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