Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Vancomycin Etterfulgt av Fecal Transplant Versus Tapering Oral Vancomycin

4. desember 2014 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II/III randomisert kontrollert studie av oral vancomycin etterfulgt av fekal transplantasjon versus nedtrapping oral vancomycin for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

Tilbakevendende CDI er et økende problem med få behandlingsalternativer som gir varig effekt. Fekal transplantasjon har vist seg i flere case-serier å være vellykket i å kontrollere tilbakevendende CDI. Den nåværende studien er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie som sammenligner fekal transplantasjon med en 6 ukers nedtrapping av oral vancomycin for behandling av refraktær CDI. Omtrent 146 pasienter vil bli registrert over ett år. Deltakerne i studien vil bli fulgt i 120 dager, og vil få mulighet til å gå over til den alternative intervensjonsarmen dersom det oppstår tilbakefall i symptomer. Det primære utfallsmålet vil være tilbakefall av toksin-bekreftet CDI innen 120 dager etter start av intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer: tidlig tilbakefall av symptomer innen 14 dager, tilbakefall innen 120 dager (samme stamme av C. difficile), tilskrivbar dødelighet, sykehusinnleggelse og alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er et enkeltsenter, fase II/III, åpen, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie. For å ha en evaluerbar populasjon på 114 deltakere og forutsatt et tap på 20 % for oppfølging, vil ca. 146 pasienter bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten ca. 2 uker med oral vancomycin etterfulgt av en enkelt fekal transplantasjon via klyster (herpå). referert til som "fekal transplantasjonsarm") eller en 6-ukers nedtrapping av oral vancomycin (heri referert til som "vancomycin konisk arm"). De 2 ukene med vankomycin-forbehandling i fekal transplantasjonsarm vil gjøre det mulig for en fekal transplantasjonsdonor å bli screenet for potensielt overførbare infeksjonssykdommer (klinisk og gjennom blod- og avføringsprøver), for å sikre hensiktsmessighet og sikkerhet ved donasjon.

Dersom pasienter mislykkes i behandlingen i løpet av oppfølgingsperioden på 120 dager, vil de få tilbud om å gå over til den alternative behandlingsarmen. De som krysser over vil bli fulgt i ytterligere 120 dager fra andre intervensjon.

Deltakerne vil bli vurdert klinisk for tilbakefall av CDI-symptomer og uønskede hendelser på følgende tidspunkter etter intervensjonen: 4 dager, 7 dager, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 16 uker. Alle tilbakefall av CDI-symptomer vil bli undersøkt med C. difficile laboratorietesting for å bekrefte etiologien til disse symptomene.

Analyse vil være intensjon å behandle. En interimanalyse kan finne sted etter fullført oppfølging av 30 pasienter. Denne foreløpige analysen er ment å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten til studien, ikke måle effektiviteten. Selv om det ikke var noen formelle prøvestørrelsesberegninger for å vurdere sikkerheten ved prosedyren, med en prøvestørrelse på 70 deltakere, kan en bivirkningsrate, for eksempel på 2,5 %, oppdages med en sannsynlighet på 0,83 for fekal transplantasjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorie- eller patologibekreftet diagnose av tilbakevendende C. difficile-infeksjon (CDI) med symptomer innen de siste 60 dagene. Tilbakevendende CDI er definert som:

    • >/=2 episoder av CDI. Kvalifiserte pasienter må ha hatt minst ett behandlingskur med oral vancomycin (minimum 10 dager med 500 mg totalt daglig oral vancomycin).

Symptomer på CDI inkluderer:

  • Diaré (se nedenfor) ELLER
  • Magesmerter OG abdominal distensjon/oppblåsthet OG feber, systemisk sykdom uten annen grunn til disse symptomene

Diaré vil bli selvrapportert og er definert som:

  • minst 6 vannholdig avføring på 36 timer ELLER
  • 3 uformet avføring i løpet av 24 timer i minimum 2 dager ELLER

  • 8 uformet avføring over 48 timer

    • Alder 18 år eller eldre
    • Signert informert samtykke
    • Kunne reise til klinikken for oppfølgingsbesøk og/eller følge studieprosedyrer
    • Godtar å avstå fra å ta probiotikatilskudd av medisinske årsaker under varigheten av studien og oppfølgingsperioden. For å avklare, er diettinntak akseptabelt (f.eks. yoghurt uten tilskudd).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter med tilstander som nøytropeni, graft versus host sykdom eller alvorlig immunkompromittering, hvor klyster er kontraindisert

  • Mer enn én episode av CDI som har vært alvorlig eller raskt i starten, noe som resulterer i:

    • innleggelse på intensivavdeling
    • Bevis på aktiv, alvorlig kolitt (dvs. pågående diaré som ikke reagerer på oral vancomycin; hemorragisk kolitt) slik at et klyster er kontraindisert (merk at slike pasienter kan være kvalifisert når kolitten deres er under kontroll)
    • Kan ikke tolerere fekal transplantasjonsprosedyre av noen annen grunn
    • Overfølsomhet eller intoleranse mot oral vancomycin
    • Pasienter med underliggende kroniske gastrointestinale sykdommer som forårsaker diaré, for eksempel:
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Kort tarm syndrom
    • Alvorlige motilitetsforstyrrelser
    • Alvorlig divertikkelsykdom
    • Annen kronisk diaré NYD
    • Kan ikke registrere frekvensen av tarmbevegelser
    • Får en undersøkelsesmedisin
    • Planlagt behandling i løpet av de neste 120 dagene som kan forårsake diaré (eksempel: kjemoterapi)
    • Planlagt operasjon som krever perioperativ antibiotika innen 120 dager
    • Svangerskap
    • Krever regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten før utbruddet av CDI (eksempel: metoklopramid, narkotika, loperamid)
    • Alvorlig blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia som ikke kan stoppes midlertidig for prosedyre (i samråd med foreskrivende lege) eller alvorlig blodplateforstyrrelse (blodplatetall under 50).
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal transplantasjon
2 uker med oral vankomycin-forbehandling etterfulgt av enkeltdose fekal transplantasjon administrert av rektal klyster. Fekal transplantasjon (slurry) består av 50 gram sunn donoravføring blandet i 500 ml normal saltvann.
Biologisk: Fekal transplantasjon
Fekal oppslemming 50 gram avføring i 500ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: Oral Vancomycin Taper
2 uker med oral vancomycin forbehandling etterfulgt av 6 ukers nedtrapping av oral vancomycin
Legemiddel: Vancomycin

Oral vankomycin:

Dose: 125 mg po qid x 2 uker deretter 125 mg po q hver tredje dag x 1 uke deretter 125 mg po od x 1 uke deretter 125 mg po q annenhver dag x 1 uke deretter 125 mg po q hver tredje dag x 1 uke, deretter avbryt ruten : muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En randomisert kontrollert studie av oral vankomycin etterfulgt av fekal transplantasjon versus avsmalnende oral vankomycinbehandling for tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.
Tidsramme: 3 år
For å vurdere antall pasienter med tilbakefall av laboratoriebekreftet CDI i løpet av 120 dager etter fullført intervensjon med enten oral vancomycin etterfulgt av fekal transplantasjon eller en 6-ukers nedtrapping av oral vancomycin.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En randomisert kontrollert studie av oral vankomycin etterfulgt av fekal transplantasjon versus avsmalnende oral vankomycinbehandling for tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.
Tidsramme: 3 år

For å evaluere sikkerhetsprofilen til fekal transplantasjon.

Å karakterisere andre utfall av pasienter behandlet med fekal transplantasjon og oral vancomycin, bestemt av følgende:

Jeg. Tidlig (innen 14 dager etter fullført behandling) og sent (innen 120 dager etter behandling) tilbakefall av symptomer som er forenlige med CDI; ii. Dager med diaré i de 120 dagene etter behandling; iii. CDI som krever sykehusinnleggelse innen 120 dager etter behandlingsstart; iv. Alle årsaker og CDI-tilskrivelig dødelighet; v. Tilbakefall av CDI i løpet av 120 dager etter overgang til den alternative behandlingsarmen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Studieleder: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Annen identifikator: Health Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Fekal transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere