急性リンパ芽球性白血病または進行性リンパ芽球性非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法 (T-Cell #4)

目的: I. 無作為化試験で、T 細胞性急性リンパ性白血病 (T- ALL) および進行性リンパ芽球性非ホジキンリンパ腫 (NHL)。 Ⅱ． アントラサイクリンベースのレジメンで治療された T-ALL および進行性リンパ芽球性 NHL の小児における心毒性の予防におけるデクスラゾキサンの役割を決定します。 III. 同時進行の ALL 分類研究 (POG-9400) に関するデータを蓄積し、結果に関連するデータを分析することにより、T 細胞リンパ性悪性腫瘍の生物学を研究します。 IV. 微小残存病変 (TAL 1 癌原遺伝子を使用) と無イベント生存との相関関係を評価します。 V. T-ALL における p53 および p16 腫瘍抑制遺伝子の役割を決定します。 Ⅵ． ドキソルビシン、メトトレキサート、およびシタラビンに対する芽細胞の薬剤感受性プロファイルが、初期応答およびその後の再発と相関するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は疾患カテゴリー (CNS 疾患のない急性リンパ芽球性白血病 (ALL) vs. CNS 疾患のある ALL vs. CNS 疾患のない非ホジキンリンパ腫 (NHL) vs. CNS 疾患のある NHL)、性別、人種 (白人対アフリカ系アメリカ人対ヒスパニック）。 患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ARM I: 導入療法中、患者は 1、8、15、および 22 日目に 1 日 1 回ビンクリスチン IV、1 ～ 21 日目に 1 日 3 回経口プレドニゾン、1、2、および 22 日目に毎日ドキソルビシン IV、メトトレキサート IV を投与されます。 2 日目にドキソルビシンの少なくとも 8 時間後に 1 回、22 ～ 35 日目に毎日経口メルカプトプリン。 患者は、1、3、4、5、および 6 週目に、メトトレキサート、シタラビン、およびヒドロコルチゾンからなるトリプル髄腔内療法 (TIT) を受けます。 CNS 2 または 3 疾患の患者は、2 週目に TIT を受けます。 7 ～ 33 週の間、患者はビンクリスチン IV を 3 週間に 1 回、経口プレドニゾンを 1 日 3 回、5 日間にわたって 3 週間ごとに、ドキソルビシン IV を 3 週間に 1 回、経口メルカプトプリンを 14 日間、3 週間ごとに 1 日 1 回からなる地固め療法を受けます。 、およびアスパラギナーゼ筋肉内 (IM) 毎週 7 ～ 26 週に。 患者は 10 週目と 22 週目に TIT を受けます (CNS 2 または 3 疾患の患者では 16 週目)。 患者は 22 週目から放射線治療を受けます。 34～108週の間、患者はビンクリスチンの静脈内投与を3週間に1回、プレドニゾンの経口投与を1日3回、5日間にわたり3週間ごとに、メトトレキサートの静脈内投与または筋肉内投与を週1回（TIT中は省略）、メルカプトプリンの経口投与を14日間毎日受けます。 、3週間ごと。 患者は、40、58、76、および 94 週に TIT を受けます。 アーム II: 患者は、アーム I と同様に導入療法を受け、1 日目、2 日目、および 22 日目にドキソルビシンの前にデクスラゾキサン IV が追加されます。 3週間。 患者はアーム I と同様に継続療法を受けます。 アーム III: 患者は、第 4 週の高用量メトトレキサート IV およびロイコボリンカルシウム IV または経口で、高用量メトトレキサートの 36 時間後に開始する 7 回の投与に加えて、アーム I と同様の導入療法を受けます。 患者は、7、10、および 13 週目に高用量メトトレキサート IV に加えて、Arm I のように地固め療法を受け、続いて導入療法のようにロイコボリンカルシウムを受けます。 患者はアーム I と同様に継続療法を受けます。 アーム IV: 患者はアーム I、II、および III と同様に導入療法と地固め療法を受けます。 患者は、アーム I と同様に継続治療を受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 108 週間継続されます。 患者は 2 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 3 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 494 人の患者が発生します。