クローン病患者の腸視覚化のための小腸結腸カプセルの評価 (SBC-CD)

研究仮説:

PillCam COLON2 システムパラメータの一部を再プログラムすることで、小腸と結腸の両方を視覚化するツールとして機能すると推定されています。 したがって、このシステムは、CD 患者の粘膜治癒をモニタリングするために利用できます。

主な目的:

CD 患者の SB と結腸の視覚化における 2 つの異なるビデオ出力方法を評価する

二次的な目的:

• CD 所見の評価に関する PillCam システムと回腸結腸内視鏡検査の間の一致レベルを評価します。
• CD 患者における PillCam レジメンの有効性を評価する

包含基準

• 患者は18歳以上である
• 内視鏡検査、病理組織学的検査および/または放射線検査検査のパラメータによって回腸結腸または結腸性クローン病と診断された患者
• 患者の CDAI >150。
• 患者は臨床的にクローン病の評価のために回腸結腸鏡検査を受ける必要がある
• アジャイルカプセルまたは研究者によって臨床的に許容されるとみなされる別のアプローチによって証明された開存性。 CT腸造影検査（登録前3か月以内に実施）
• 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、それに同意している

除外基準

• 患者は嚥下障害を患っている
• 患者はうっ血性心不全を患っている
• 患者は腎不全を患っている
• 患者は肝硬変を患っている
• 患者は腸閉塞を患っていることがわかっているか、その疑いがある
• 患者は以前にSBまたは結腸の狭窄/閉塞を知っている
• 患者は登録前 1 か月以内に NSAID 薬を服用している
• 患者は高血圧を患っており、高血圧の制御に使用される次の薬剤のうち 1 つ以上を服用しています: 利尿薬、ACE 阻害薬、アンジオテンシン II 遮断薬
• 下剤の慢性使用
• 患者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を装着しています。
• スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、研究期間中である予定の女性、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
• 患者はカプセル摂取後 7 日以内に MRI 検査を受ける必要があります。
• 患者は、治験担当医師の臨床判断に基づいて腸閉塞を引き起こす可能性が低い単純な手術以外の胃腸管の腹部手術を以前に受けたことがある。
• 患者は、研究および/または機器の指示に従うことができない何らかの症状を抱えています。
• 患者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
• 患者は現在別の臨床研究に参加している
• 患者は胃内容排出時間が遅いことを知っている
• 患者は治験薬のいずれかに対してアレルギーまたは禁忌を持っている