Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vékonybél vastagbél kapszula értékelése a bél vizualizálásához Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (SBC-CD)

2019. július 29. frissítette: Medtronic - MITG

Tanulmányi hipotézis:

Becslések szerint a PillCam COLON2 rendszer néhány paraméterének újraprogramozásával eszközül szolgálhat mind a vékonybél, mind a vastagbél megjelenítéséhez. Mint ilyen, a rendszer alkalmazható CD-betegeknél a nyálkahártya gyógyulásának nyomon követésére.

Elsődleges célok:

Két különböző videó kimeneti módszer értékelése az SB és a vastagbél vizualizálásában CD-s betegekben

Másodlagos célok:

  • Értékelje a PillCam rendszer és az ileocolonoscopia közötti egyetértési szintet a CD-leletek értékelésében.
  • Értékelje a PillCam kezelés hatékonyságát CD-s betegeknél

Bevételi kritériumok

  • A beteg 18 éves és idősebb
  • Az endoszkópos, hisztopatológiai és/vagy radiológiai paraméterekkel dokumentált ileocolonic vagy vastagbél Crohn-betegség diagnózisa
  • Betegek CDAI >150.
  • Klinikailag indokolt a beteg ileocolonoscopiája a Crohn-betegség értékelése céljából
  • Bizonyított átjárhatóság Agile kapszulával vagy más, a vizsgáló által klinikailag elfogadhatónak ítélt megközelítéssel, pl. CT enterográfia, a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • A beteg képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok

  • A betegnek dysphagiája van
  • A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved
  • A beteg veseelégtelenségben szenved
  • A betegnek cirrózisa van
  • A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy bélelzáródásban szenved
  • A betegnek ismert volt az SB vagy a vastagbél szűkülete/elzáródása
  • A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedett kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt
  • A beteg magas vérnyomásban szenved, és a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szed a magas vérnyomás kezelésére: diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-blokkolók
  • Hashajtók krónikus használata
  • A páciens szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
  • Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszakban szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
  • A kapszula bevételét követő 7 napon belül a betegnek MRI-vizsgálatot kell végeznie.
  • A beteg korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének.
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
  • A beteg életveszélyes állapotokban szenved
  • A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A betegnek ismert a gyomor lassú kiürülési ideje
  • A beteg allergiás vagy ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszerre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Többközpontú, prospektív vizsgálat Alanyok száma: Legfeljebb 30 vizsgálat időtartama: legfeljebb 18 hónap Alanyok populációja: Közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő, vastagbél érintettséget mutató alanyok, akiknél a betegség kezelésének részeként standard ileocolonoscopián kell átesni.

Dizájnt tanulni:

  1. Minden betegnek átesik a PillCam eljáráson, amelyet hagyományos ileocolonoscopiás eljárás követ a terminális csípőbél intubálásával

  2. Az ileocolonoscopiás eljárás során a kolonoszkópos a SES-CD pontszámban meghatározott paraméterek és az átfogó értékelés alapján dokumentálja leleteit a következő szegmensekben:

    1. Végbél
    2. Bal vastagbél (beleértve a szigmabélt is)
    3. Keresztirányú vastagbél
    4. Jobb vastagbél
    5. Terminális ileum
  3. Az ileocolonoscopiás eljárás tisztítási szintjét minden helyszínen felmérik
  4. Minden kapszula endoszkópos eljárásból két RAPID videó változat jön létre és szegmentálódik szegmensekre
  5. A vizsgálatot végzőkből álló bizottság felülvizsgálja az összes RAPID videó szegmenst, és dokumentálja megállapításaikat a SES-CD, a Lewis és a CECDAI pontozási rendszerben és egy átfogó értékelésben meghatározott paraméterek szerint.
  6. A két RAPID film mindegyik szegmensének paraméterei összehasonlításra kerülnek, és kiválasztják a kívánt videóbeállítást.
  7. A végső RAPID és kolonoszkópiás filmek azonosítása megtörténik a páciens és a helyszín azonosítása tekintetében
  8. Az előnyben részesített teljes RAPID verziót a vizsgálók felülvizsgálják, és a megállapításaikat a SES-CD pontozási rendszerben és az átfogó értékelésben meghatározott paraméterek szerint dokumentálják.
  9. A kapszula eljárás tisztítási szintjét értékeljük

A fenti értékelések tantárgyanként az eljárás végétől számított 24 napon belül történnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim medical center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Belinson Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Crohn-betegség klinikája

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves és idősebb
  • Az endoszkópos, hisztopatológiai és/vagy radiológiai paraméterekkel dokumentált ileocolonic vagy vastagbél Crohn-betegség diagnózisa
  • Betegek CDAI >150.
  • Klinikailag indokolt a beteg ileocolonoscopiája a Crohn-betegség értékelése céljából
  • Bizonyított átjárhatóság Agile kapszulával vagy más, a vizsgáló által klinikailag elfogadhatónak ítélt megközelítéssel, pl. CT enterográfia, a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • A beteg képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek dysphagiája van
  • A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved
  • A beteg veseelégtelenségben szenved
  • A betegnek cirrózisa van
  • A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy bélelzáródásban szenved
  • A betegnek ismert volt az SB vagy a vastagbél szűkülete/elzáródása
  • A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedett kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt
  • A beteg magas vérnyomásban szenved, és a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szed a magas vérnyomás kezelésére: diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-blokkolók
  • Hashajtók krónikus használata
  • A páciens szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
  • Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszakban szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
  • A kapszula bevételét követő 7 napon belül a betegnek MRI-vizsgálatot kell végeznie.
  • A beteg korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének.
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
  • A beteg életveszélyes állapotokban szenved
  • A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A betegnek ismert a gyomor lassú kiürülési ideje
  • A beteg allergiás vagy ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megállapodási szint két PillCam videó között, amelyek különböző javasolt rendszerbeállításokat szimulálnak a CD-léziók súlyosságáról és mértékéről, akár 24 hónapig
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyetértési szint a PillCam és a hagyományos ileocolonoscopia között a CD-léziók súlyosságára és kiterjedésére vonatkozóan a vastagbélben és a terminális ileumban, a SES-CD pontszám paraméterei és az egyes szegmensenkénti átfogó értékelés alapján, legfeljebb 24 hónapig
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A kapszula szállítási idejére vonatkozó statisztikák a gyomor, a vékonybél és a vastagbél szegmensében, akár 24 hónapig
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A kapszula kiürülési idejének statisztikái, akár 24 hónapig
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A vastagbél és az SB tisztítási szintjének felmérése különböző vastagbél- és SB-ben, akár 24 hónapig
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága 24 hónapig
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
  • Kutatásvezető: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel