Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kapsułki jelita cienkiego do wizualizacji jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (SBC-CD)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Hipoteza badawcza:

Szacuje się, że poprzez przeprogramowanie niektórych parametrów systemu PillCam COLON2 może służyć jako narzędzie do wizualizacji zarówno jelita cienkiego, jak i okrężnicy. Jako taki, system może być wykorzystywany u pacjentów z CD do monitorowania gojenia się błony śluzowej.

Główne cele:

Ocena dwóch różnych metod wyjścia wideo w wizualizacji SB i okrężnicy u pacjentów z CD

Cele drugorzędne:

  • Oceń poziom zgodności między systemem PillCam a ileokolonoskopią w ocenie wyników CD.
  • Ocena skuteczności schematu PillCam u pacjentów z CD

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent ma 18 lat i więcej
  • Pacjent z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i okrężnicy udokumentowanej parametrami endoskopowymi, histopatologicznymi i/lub radiologicznymi
  • CDAI pacjentów >150.
  • Pacjent jest klinicznie wskazany do wykonania ileokolonoskopii w celu oceny choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Udowodniona drożność dzięki kapsułce Agile lub innej metodzie uznanej przez badacza za klinicznie akceptowalną, np. Enterografia CT, wykonana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma dysfagię
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
  • Pacjent ma niewydolność nerek
  • Pacjent ma marskość wątroby
  • Wiadomo, że pacjent cierpi lub podejrzewa się, że cierpi na niedrożność jelit
  • Pacjent znał wcześniejsze zwężenie/niedrożność SB lub okrężnicy
  • Pacjent przyjmował leki z grupy NLPZ mniej niż miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjent cierpi na nadciśnienie i przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia: leki moczopędne, inhibitory ACE, blokery angiotensyny II
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  • Pacjent miał wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane zabiegi, które według klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  • Pacjent cierpi na stany zagrażające życiu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent zna powolny czas opróżniania żołądka
  • Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania do przyjmowania któregokolwiek z badanych leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Wieloośrodkowe badanie prospektywne Liczba uczestników: Do 30 Czas trwania badania: do 18 miesięcy Populacja uczestników: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazujący zajęcie okrężnicy, u których wskazane jest poddanie się standardowej ileokolonoskopii w ramach leczenia choroby

Projekt badania:

  1. Każdy pacjent zostanie poddany procedurze PillCam, po której nastąpi konwencjonalna procedura ileokolonoskopii z intubacją końcowego odcinka jelita krętego

  2. Podczas zabiegu ileokolonoskopii kolonoskopista dokumentuje swoje wyniki zgodnie z parametrami określonymi w punktacji SES-CD oraz ogólną oceną w następujących segmentach:

    1. Odbytnica
    2. Lewa okrężnica (w tym esica)
    3. Okrężnica poprzeczna
    4. Prawy okrężnica
    5. Końcowe jelito kręte
  3. Poziom oczyszczenia dla procedury ileokolonoskopii zostanie oceniony w każdym miejscu
  4. Z każdej procedury endoskopii kapsułkowej zostaną wygenerowane dwie wersje wideo RAPID i podzielone na segmenty
  5. Komisja złożona z badaczy dokona przeglądu wszystkich segmentów wideo RAPID i udokumentuje swoje ustalenia zgodnie z parametrami określonymi w systemach punktacji SES-CD, Lewisa i CECDAI oraz ogólną oceną
  6. Parametry każdego segmentu dla każdego z dwóch filmów RAPID zostaną porównane i wybrana zostanie preferowana konfiguracja wideo
  7. Ostateczne filmy RAPID i filmy z kolonoskopii zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w odniesieniu do tożsamości pacjenta i miejsca
  8. Preferowana pełna wersja RAPID zostanie zweryfikowana przez badaczy, którzy udokumentują swoje ustalenia zgodnie z parametrami określonymi w systemie punktacji SES-CD i ogólną oceną
  9. Oceniony zostanie poziom oczyszczenia dla procedury kapsułkowej

Powyższe oceny dla każdego przedmiotu będą mieścić się w ciągu 24 dni od zakończenia procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim medical center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Belinson Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika choroby Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat i więcej
  • Pacjent z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i okrężnicy udokumentowanej parametrami endoskopowymi, histopatologicznymi i/lub radiologicznymi
  • CDAI pacjentów >150.
  • Pacjent jest klinicznie wskazany do wykonania ileokolonoskopii w celu oceny choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Udowodniona drożność dzięki kapsułce Agile lub innej metodzie uznanej przez badacza za klinicznie akceptowalną, np. Enterografia CT, wykonana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma dysfagię
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
  • Pacjent ma niewydolność nerek
  • Pacjent ma marskość wątroby
  • Wiadomo, że pacjent cierpi lub podejrzewa się, że cierpi na niedrożność jelit
  • Pacjent znał wcześniejsze zwężenie/niedrożność SB lub okrężnicy
  • Pacjent przyjmował leki z grupy NLPZ mniej niż miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjent cierpi na nadciśnienie i przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia: leki moczopędne, inhibitory ACE, blokery angiotensyny II
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  • Pacjent miał wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane zabiegi, które według klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  • Pacjent cierpi na stany zagrażające życiu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent zna powolny czas opróżniania żołądka
  • Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania do przyjmowania któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności między dwoma filmami PillCam, symulującymi różne proponowane konfiguracje systemu, na temat nasilenia i zasięgu zmian CD, do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności pomiędzy PillCam a konwencjonalną ileokolonoskopią co do nasilenia i rozległości zmian CD w okrężnicy i końcowym odcinku jelita krętego, w oparciu o parametry punktacji SES-CD i ogólną ocenę każdego segmentu, do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Statystyki czasu pasażu kapsułki w obrębie żołądka, jelita cienkiego i okrężnicy, do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Statystyki czasu wydalania kapsułek, do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Ocena stopnia oczyszczenia okrężnicy i SB w różnych okrężnicach i SB, do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych, do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
  • Główny śledczy: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj