Utvärdering av tunntarmstjocktarmskapsel för tarmvisualisering hos patienter med Crohns sjukdom (SBC-CD)

Studiehypotes:

Det uppskattas att genom att omprogrammera några av PillCam COLON2-systemparametrarna kan det fungera som ett verktyg för att visualisera både tunntarm och kolon. Som sådant kan systemet användas i CD-patienter för att övervaka slemhinneläkning.

Primära mål:

Att utvärdera två olika videoutgångsmetoder vid visualisering av SB och kolon hos CD-patienter

Sekundära mål:

• Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan PillCam-systemet och ileokolonoskopi vid bedömning av CD-fynd.
• Utvärdera effektiviteten av PillCam-regimen hos CD-patienter

Inklusionskriterier

• Patienten är 18 år och äldre
• Patient med diagnosen Crohns sjukdom i ileokolon eller kolon, dokumenterad av endoskopiska, histopatologiska och/eller radiologiska parametrar
• Patienternas CDAI >150.
• Patienten är kliniskt indicerad att genomgå ileokolonoskopi för bedömning av Crohns sjukdom
• Bevisad öppenhet med Agile kapsel eller annan metod som bedöms som kliniskt acceptabel av utredaren, t.ex. CT-enterografi, utförd inom 3 månader före inskrivningen
• Patienten kan och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Patienten har dysfagi
• Patienten har kronisk hjärtsvikt
• Patienten har njurinsufficiens
• Patienten har cirros
• Patienten är känd eller misstänks lida av tarmobstruktion
• Patienten har känt till tidigare förträngning/obstruktion av SB eller kolon
• Patienten har tagit NSAID-mediciner mindre än en månad före inskrivningen
• Patienten lider av hypertoni och tar en eller flera av följande mediciner som används för att kontrollera hypertoni: diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-blockerare
• Kronisk användning av laxermedel
• Patienten har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
• Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, som avser att vara under studieperioden, eller som är i fertil ålder och inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
• Patienten förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
• Patienten har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning.
• Patienten har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
• Patienten lider av livshotande tillstånd
• Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk studie
• Patienten har känt till långsam magtömningstid
• Patienten är allergisk eller kontraindicerad mot någon av studiemedicinerna