Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kapsle tenkého střeva pro vizualizaci střeva u pacientů s Crohnovou chorobou (SBC-CD)

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

Studijní hypotéza:

Odhaduje se, že přeprogramováním některých parametrů systému PillCam COLON2 může sloužit jako nástroj pro vizualizaci tenkého a tlustého střeva. Systém jako takový může být použit u pacientů s CD pro monitorování hojení sliznic.

Primární cíle:

Vyhodnotit dvě různé metody videovýstupu při vizualizaci SB a tlustého střeva u pacientů s CD

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte míru shody mezi systémem PillCam a ileokolonoskopií při hodnocení nálezů CD.
  • Vyhodnoťte účinnost režimu PillCam u pacientů s CD

Kritéria pro zařazení

  • Pacientovi je 18 let a více
  • Pacient s diagnózou ileokolonické nebo kolonální Crohnovy choroby dokumentované endoskopickými, histopatologickými a/nebo radiologickými parametry
  • CDAI pacientů >150.
  • Pacient je klinicky indikován k ileokolonoskopii k posouzení Crohnovy choroby
  • Prokázaná průchodnost Agile kapslí nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelným, např. CT enterografie provedená během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Pacient má dysfagii
  • Pacient má městnavé srdeční selhání
  • Pacient má renální insuficienci
  • Pacient má cirhózu
  • O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že trpí střevní obstrukcí
  • Pacient již dříve znal strikturu/obstrukci SB nebo tlustého střeva
  • Pacient užíval léky NSAID méně než jeden měsíc před zařazením
  • Pacient trpí hypertenzí a užívá jeden nebo více z následujících léků používaných ke kontrole hypertenze: diuretika, ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II
  • Chronické užívání laxativ
  • Pacient má kardiostimulátory nebo jiné implantované elektrolékařské přístroje.
  • Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky.
  • Pacient podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického posouzení zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva.
  • Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Pacient trpí život ohrožujícími stavy
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie
  • Pacient zná pomalý čas vyprazdňování žaludku
  • Pacient je alergický nebo kontraindikován na kterýkoli ze studovaných léků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Multicentrická, prospektivní studie Počet subjektů: Až 30 trvání studie: až 18 měsíců Populace subjektů: Subjekty se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou prokazující postižení tlustého střeva, u kterých je indikována standardní ileokolonoskopie jako součást léčby onemocnění

Studovat design:

  1. Každý pacient podstoupí PillCam, postup, po kterém následuje konvenční ileokolonoskopie s intubací terminálního ilea

  2. Během výkonu ileokolonoskopie bude kolonoskop dokumentovat své nálezy podle parametrů definovaných ve skóre SES-CD a celkového hodnocení v následujících segmentech:

    1. Konečník
    2. Levé tlusté střevo (včetně sigmatu)
    3. Příčný tračník
    4. Pravá dvojtečka
    5. Terminální ileum
  3. Úroveň čištění pro postup ileokolonoskopie bude hodnocena na každém místě
  4. Z každého postupu endoskopie kapsle se vygenerují dvě verze videa RAPID a rozdělí se na segmenty
  5. Komise složená z řešitelů studie posoudí všechny segmenty videa RAPID a zdokumentuje jejich zjištění podle parametrů definovaných v skórovacích systémech SES-CD, Lewis a CECDAI a celkového hodnocení.
  6. Parametry pro každý segment každého ze dvou filmů RAPID budou porovnány a bude vybráno preferované nastavení videa
  7. Finální filmy RAPID a kolonoskopie budou deidentifikovány s ohledem na identitu pacienta a místa
  8. Upřednostňovaná plná verze RAPID bude přezkoumána vyšetřovateli, kteří svá zjištění zdokumentují podle parametrů definovaných v bodovacím systému SES-CD a celkového hodnocení
  9. bude vyhodnocena úroveň čištění pro proceduru s kapslí

Výše uvedená hodnocení pro každý předmět budou do 24 od konce postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim medical center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Belinson Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika Crohnovy choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18 let a více
  • Pacient s diagnózou ileokolonické nebo kolonální Crohnovy choroby dokumentované endoskopickými, histopatologickými a/nebo radiologickými parametry
  • CDAI pacientů >150.
  • Pacient je klinicky indikován k ileokolonoskopii k posouzení Crohnovy choroby
  • Prokázaná průchodnost Agile kapslí nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelným, např. CT enterografie provedená během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má dysfagii
  • Pacient má městnavé srdeční selhání
  • Pacient má renální insuficienci
  • Pacient má cirhózu
  • O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že trpí střevní obstrukcí
  • Pacient již dříve znal strikturu/obstrukci SB nebo tlustého střeva
  • Pacient užíval léky NSAID méně než jeden měsíc před zařazením
  • Pacient trpí hypertenzí a užívá jeden nebo více z následujících léků používaných ke kontrole hypertenze: diuretika, ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II
  • Chronické užívání laxativ
  • Pacient má kardiostimulátory nebo jiné implantované elektrolékařské přístroje.
  • Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky.
  • Pacient podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického posouzení zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva.
  • Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Pacient trpí život ohrožujícími stavy
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie
  • Pacient zná pomalý čas vyprazdňování žaludku
  • Pacient je alergický nebo kontraindikován na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň shody mezi dvěma videi PillCam, simulujícími různá navrhovaná systémová nastavení, na závažnosti a rozsahu lézí CD, až 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň shody mezi PillCam a konvenční ileokolonoskopií na závažnosti a rozsahu lézí CD, v tlustém střevě a terminálním ileu, na základě parametrů skóre SES-CD a celkového hodnocení pro každý segment, až 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Statistika doby průchodu kapsle v segmentech žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva, až 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Statistika doby vylučování kapslí, až 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Hodnocení úrovně čištění tlustého střeva a SB u různých tlustých střev a SB, až 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků, až 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit