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Valutazione della capsula del colon dell'intestino tenue per la visualizzazione dell'intestino nei pazienti con malattia di Crohn (SBC-CD)

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

Ipotesi di studio:

Si stima che riprogrammando alcuni dei parametri del sistema PillCam COLON2 possa servire come strumento per visualizzare sia l'intestino tenue che il colon. Come tale, il sistema può essere utilizzato nei pazienti CD per monitorare la guarigione della mucosa.

Obiettivi primari:

Valutare due diversi metodi di output video nella visualizzazione del SB e del colon nei pazienti CD

Obiettivi secondari:

  • Valutare il livello di accordo tra il sistema PillCam e l'ileocolonoscopia sulla valutazione dei reperti CD.
  • Valutare l'efficacia del regime PillCam nei pazienti CD

Criterio di inclusione

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente con diagnosi di Morbo di Crohn ileocolonico o del colon documentato da parametri endoscopici, istopatologici e/o radiologici
  • CDAI dei pazienti >150.
  • Il paziente è clinicamente indicato per sottoporsi a ileocolonoscopia per la valutazione della malattia di Crohn
  • Comprovata pervietà mediante capsula Agile o altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, eseguita entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Il paziente è in grado e accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha disfagia
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha insufficienza renale
  • Il paziente ha la cirrosi
  • È noto o si sospetta che il paziente soffra di ostruzione intestinale
  • Il paziente ha una precedente stenosi/ostruzione del SB o del colon
  • Il paziente ha assunto farmaci FANS meno di un mese prima dell'arruolamento
  • Il paziente soffre di ipertensione e sta assumendo uno o più dei seguenti farmaci utilizzati per il controllo dell'ipertensione: diuretici, ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II
  • Uso cronico di lassativi
  • Il paziente ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  • Donne incinte o che allattano al momento dello screening, che intendono esserlo durante il periodo di studio, o sono in età fertile e non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  • Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  • - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
  • Il paziente soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • Il paziente ha conosciuto un tempo di svuotamento gastrico lento
  • - Il paziente è allergico o controindicato a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico multicentrico Numero di soggetti: fino a 30 durata dello studio: fino a 18 mesi Popolazione di soggetti: soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave che dimostrano un coinvolgimento del colon che sono indicati per sottoporsi a ileocolonoscopia standard come parte della loro gestione della malattia

Disegno dello studio:

  1. Ogni paziente verrà sottoposto a PillCam, procedura seguita da procedura convenzionale di ileocolonoscopia con intubazione dell'ileo terminale

  2. Durante la procedura di ileocolonoscopia, il colonscopista documenterà i suoi risultati secondo i parametri definiti nel punteggio SES-CD e la valutazione complessiva nei seguenti segmenti:

    1. Retto
    2. Colon sinistro (compreso il sigma)
    3. Colon trasverso
    4. Colon destro
    5. Ileo terminale
  3. Il livello di pulizia per la procedura di ileocolonoscopia sarà valutato in ciascun sito
  4. Da ciascuna procedura di endoscopia della capsula verranno generate e segmentate in segmenti due versioni video RAPID
  5. Un comitato composto dai ricercatori dello studio esaminerà tutti i segmenti video RAPID e ne documenterà i risultati secondo i parametri definiti nei sistemi di punteggio SES-CD, Lewis e CECDAI e una valutazione complessiva
  6. Verranno confrontati i parametri per ciascun segmento per ciascuno dei due filmati RAPID e verrà scelta la configurazione video preferibile
  7. I filmati finali di RAPID e colonscopia saranno anonimi per quanto riguarda l'identità del paziente e del sito
  8. La versione completa RAPID preferibile sarà esaminata dagli investigatori che documenteranno i loro risultati in base ai parametri definiti nel sistema di punteggio SES-CD e valutazione complessiva
  9. sarà valutato il livello di pulizia per la procedura della capsula

Le suddette valutazioni per ciascun soggetto saranno entro 24 dalla fine della procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele
        • Bikur Holim medical center
      • Petach Tikva, Israele
        • Belinson Medical Center
      • Zrifin, Israele
        • Asaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica del morbo di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente con diagnosi di Morbo di Crohn ileocolonico o del colon documentato da parametri endoscopici, istopatologici e/o radiologici
  • CDAI dei pazienti >150.
  • Il paziente è clinicamente indicato per sottoporsi a ileocolonoscopia per la valutazione della malattia di Crohn
  • Comprovata pervietà mediante capsula Agile o altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, eseguita entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Il paziente è in grado e accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha disfagia
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha insufficienza renale
  • Il paziente ha la cirrosi
  • È noto o si sospetta che il paziente soffra di ostruzione intestinale
  • Il paziente ha una precedente stenosi/ostruzione del SB o del colon
  • Il paziente ha assunto farmaci FANS meno di un mese prima dell'arruolamento
  • Il paziente soffre di ipertensione e sta assumendo uno o più dei seguenti farmaci utilizzati per il controllo dell'ipertensione: diuretici, ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II
  • Uso cronico di lassativi
  • Il paziente ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  • Donne incinte o che allattano al momento dello screening, che intendono esserlo durante il periodo di studio, o sono in età fertile e non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  • Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  • - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
  • Il paziente soffre di condizioni potenzialmente letali
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • Il paziente ha conosciuto un tempo di svuotamento gastrico lento
  • - Il paziente è allergico o controindicato a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di accordo tra due video PillCam, che simulano diverse configurazioni di sistema proposte, sulla gravità e l'estensione delle lesioni CD, fino a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di accordo tra PillCam e ileocolonoscopia convenzionale sulla gravità e l'estensione delle lesioni CD, a livello del colon e dell'ileo terminale, sulla base dei parametri del punteggio SES-CD e una valutazione complessiva per ciascun segmento, fino a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Statistiche sul tempo di transito delle capsule all'interno dei segmenti dello stomaco, dell'intestino tenue e del colon, fino a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Statistiche sul tempo di escrezione della capsula, fino a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Valutazione del livello di pulizia del colon e del SB a diversi colon e SB, fino a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi, fino a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
  • Investigatore principale: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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