Bewertung der Dünndarm-Dickdarmkapsel zur Darmvisualisierung bei Patienten mit Morbus Crohn (SBC-CD)

Studienhypothese:

Es wird geschätzt, dass die PillCam COLON2 durch Neuprogrammierung einiger Systemparameter als Werkzeug zur Visualisierung von Dünndarm und Dickdarm dienen kann. Daher kann das System bei CD-Patienten zur Überwachung der Schleimhautheilung eingesetzt werden.

Hauptziele:

Es sollten zwei verschiedene Videoausgabemethoden bei der Visualisierung des SB und des Dickdarms bei CD-Patienten evaluiert werden

Sekundäre Ziele:

• Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen dem PillCam-System und der Ileokoloskopie bei der Beurteilung von CD-Befunden.
• Bewerten Sie die Wirksamkeit des PillCam-Regimes bei CD-Patienten

Einschlusskriterien

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• Patient mit der Diagnose eines ileokolonischen oder kolonischen Morbus Crohn, dokumentiert durch endoskopische, histopathologische und/oder radiologische Parameter
• CDAI der Patienten >150.
• Dem Patienten ist klinisch angezeigt, sich einer Ileokoloskopie zur Beurteilung von Morbus Crohn zu unterziehen
• Nachgewiesene Durchgängigkeit durch Agile-Kapsel oder einen anderen Ansatz, der vom Prüfer als klinisch akzeptabel erachtet wird, z. B. CT-Enterographie, durchgeführt innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
• Der Patient ist in der Lage und erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

• Der Patient hat Dysphagie
• Der Patient hat eine Herzinsuffizienz
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz
• Der Patient hat eine Leberzirrhose
• Es ist bekannt oder es besteht der Verdacht, dass der Patient an einem Darmverschluss leidet
• Der Patient hatte frühere Strikturen/Obstruktionen des SB oder des Dickdarms
• Der Patient hat weniger als einen Monat vor der Aufnahme NSAR-Medikamente eingenommen
• Der Patient leidet an Bluthochdruck und nimmt eines oder mehrere der folgenden Medikamente zur Kontrolle des Bluthochdrucks ein: Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Blocker
• Chronischer Gebrauch von Abführmitteln
• Der Patient trägt einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte.
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen, dies während des Studienzeitraums beabsichtigen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
• Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
• Der Patient hatte zuvor eine Bauchoperation am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme unkomplizierter Eingriffe, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden.
• Der Patient hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
• Der Patient leidet unter lebensbedrohlichen Erkrankungen
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
• Der Patient kennt eine langsame Magenentleerungszeit
• Der Patient ist gegen eines der Studienmedikamente allergisch oder kontraindiziert