Evaluering av tynntarm-tykktarmskapsel for tarmvisualisering hos pasienter med Crohns sykdom (SBC-CD)

Studiehypotese:

Det er anslått at ved å omprogrammere noen av PillCam COLON2-systemparametrene kan det tjene som verktøy for å visualisere både tynntarm og tykktarm. Som sådan kan systemet brukes i CD-pasienter for å overvåke slimhinneheling.

Primære mål:

For å evaluere to forskjellige videoutgangsmetoder i visualisering av SB og kolon hos CD-pasienter

Sekundære mål:

• Evaluer graden av samsvar mellom PillCam-systemet og ileokolonoskopi på vurdering av CD-funn.
• Evaluer effektiviteten av PillCam-regimet hos CD-pasienter

Inklusjonskriterier

• Pasienten er 18 år og eldre
• Pasient med diagnosen ileocolon eller colon Crohns sykdom dokumentert av endoskopiske, histopatologiske og/eller radiologiske parametere
• Pasienters CDAI >150.
• Pasienten er klinisk indisert for å gjennomgå ileokolonoskopi for vurdering av Crohns sykdom
• Bevist åpenhet med Agile kapsel eller en annen tilnærming som etterforskeren anser som klinisk akseptabel, f.eks. CT enterografi, utført innen 3 måneder før påmelding
• Pasienten kan og godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier

• Pasienten har dysfagi
• Pasienten har kongestiv hjertesvikt
• Pasienten har nyresvikt
• Pasienten har skrumplever
• Pasienten er kjent eller mistenkt for å lide av tarmobstruksjon
• Pasienten har kjent tidligere striktur/obstruksjon av SB eller kolon
• Pasienten har tatt NSAID-medisiner mindre enn en måned før påmelding
• Pasienten lider av hypertensjon og tar ett eller flere av følgende medisiner som brukes for å kontrollere hypertensjon: diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-blokkere
• Kronisk bruk av avføringsmidler
• Pasienten har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
• Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, som har til hensikt å være i studieperioden, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
• Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
• Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering.
• Pasienten har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
• Pasienten lider av livstruende tilstander
• Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie
• Pasienten har kjent langsom gastrisk tømmingstid
• Pasienten er allergisk eller kontraindisert mot noen av studiemedisinene