Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка капсул тонкой кишки для визуализации кишечника у пациентов с болезнью Крона (SBC-CD)

29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG

Гипотеза исследования:

Подсчитано, что путем перепрограммирования некоторых параметров системы PillCam COLON2 она может служить инструментом для визуализации как тонкой, так и толстой кишки. Таким образом, система может быть использована у пациентов с болезнью Крона для мониторинга заживления слизистой оболочки.

Основные цели:

Оценить два разных метода вывода видео при визуализации SB и толстой кишки у пациентов с болезнью Крона.

Второстепенные цели:

Оцените уровень согласия между системой PillCam и илеоколоноскопией при оценке результатов БК.
Оценить эффективность режима PillCam у пациентов с болезнью Крона.

Критерии включения

Возраст пациента 18 лет и старше
Пациент с диагнозом болезни Крона подвздошно-ободочной или толстой кишки, подтвержденным эндоскопическими, гистопатологическими и/или рентгенологическими параметрами.
CDAI пациентов >150.
Пациенту клинически показано проведение илеоколоноскопии для оценки болезни Крона.
Подтвержденная проходимость с помощью капсулы Agile или другого подхода, признанного исследователем клинически приемлемым, например. КТ-энтерография, выполненная в течение 3 месяцев до зачисления
Пациент может и согласен подписать форму информированного согласия

Критерий исключения

У больного дисфагия
У больного застойная сердечная недостаточность
У больного почечная недостаточность
У больного цирроз
Известно или подозревается наличие у пациента кишечной непроходимости.
Пациент ранее знал о стриктурах/обструкциях толстого кишечника или толстой кишки.
Пациент принимал препараты НПВП менее чем за месяц до включения в исследование.
Пациент страдает гипертонией и принимает один или несколько из следующих препаратов, используемых для контроля гипертонии: диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II.
Хроническое употребление слабительных
У пациента есть кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства.
Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью во время скрининга, которые намереваются быть в период исследования, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
У пациента ранее были абдоминальные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинической оценки исследователя.
Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
Пациент страдает от опасных для жизни состояний
В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
У пациента отмечается медленное опорожнение желудка.
У пациента аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Крона

Подробное описание

Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное исследование. Количество субъектов: до 30. Продолжительность исследования: до 18 месяцев. Субъекты: субъекты с болезнью Крона средней и тяжелой степени, демонстрирующие поражение толстой кишки, которым показана стандартная илеоколоноскопия в рамках лечения их заболевания.

Дизайн исследования:

Каждому пациенту будет проведена процедура PillCam, за которой следует обычная процедура илеоколоноскопии с интубацией терминального отдела подвздошной кишки.
Во время процедуры илеоколоноскопии колоноскопист документирует свои выводы в соответствии с параметрами, определенными в баллах SES-CD, и общей оценкой в следующих сегментах:
1. Прямая кишка
2. Левая кишка (включая сигмовидную)
3. Поперечная ободочная кишка
4. Правая кишка
5. Терминал подвздошной кишки
Уровень очистки для процедуры илеоколоноскопии будет оцениваться в каждом месте.
Для каждой процедуры капсульной эндоскопии будут созданы две видеоверсии RAPID, которые будут сегментированы на сегменты.
Комитет, состоящий из исследователей, рассмотрит все сегменты видео RAPID и задокументирует свои выводы в соответствии с параметрами, определенными в системах оценки SES-CD, Lewis и CECDAI, и общей оценкой.
Будут сравнены параметры для каждого сегмента каждого из двух фильмов RAPID, и будет выбрана предпочтительная настройка видео.
Окончательные фильмы RAPID и колоноскопии будут деидентифицированы в отношении личности пациента и места.
Предпочтительная полная версия RAPID будет рассмотрена исследователями, которые задокументируют свои выводы в соответствии с параметрами, определенными в системе оценки SES-CD, и общей оценкой.
уровень очистки для капсульной процедуры будет оцениваться

Вышеупомянутые оценки по каждому предмету будут в пределах 24 с момента окончания процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Haifa, Израиль
    - Rambam Health Care Center
  - Jerusalem, Израиль
    - Bikur Holim medical center
  - Petach Tikva, Израиль
    - Belinson Medical Center
  - Zrifin, Израиль
    - Asaf Harofe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника болезни Крона

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента 18 лет и старше
Пациент с диагнозом болезни Крона подвздошно-ободочной или толстой кишки, подтвержденным эндоскопическими, гистопатологическими и/или рентгенологическими параметрами.
CDAI пациентов >150.
Пациенту клинически показано проведение илеоколоноскопии для оценки болезни Крона.
Подтвержденная проходимость с помощью капсулы Agile или другого подхода, признанного исследователем клинически приемлемым, например. КТ-энтерография, выполненная в течение 3 месяцев до зачисления
Пациент может и согласен подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

У больного дисфагия
У больного застойная сердечная недостаточность
У больного почечная недостаточность
У больного цирроз
Известно или подозревается наличие у пациента кишечной непроходимости.
Пациент ранее знал о стриктурах/обструкциях толстого кишечника или толстой кишки.
Пациент принимал препараты НПВП менее чем за месяц до включения в исследование.
Пациент страдает гипертонией и принимает один или несколько из следующих препаратов, используемых для контроля гипертонии: диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II.
Хроническое употребление слабительных
У пациента есть кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства.
Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью во время скрининга, которые намереваются быть в период исследования, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
У пациента ранее были абдоминальные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинической оценки исследователя.
Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
Пациент страдает от опасных для жизни состояний
В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
У пациента отмечается медленное опорожнение желудка.
У пациента аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень согласия между двумя видеороликами PillCam, имитирующими различные предлагаемые настройки системы, по тяжести и степени поражений БК, до 24 месяцев. Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень согласованности между PillCam и обычной илеоколоноскопией в отношении тяжести и степени поражений БК в толстой кишке и терминальном отделе подвздошной кишки на основе параметров оценки SES-CD и общей оценки для каждого сегмента, до 24 месяцев. Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
Статистика времени прохождения капсулы в сегментах желудка, тонкой кишки и толстой кишки, до 24 месяцев Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
Статистика времени выведения капсул, до 24 месяцев Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
Оценка уровня очищения толстой кишки и СК при разных состояниях толстой кишки и СК, до 24 мес. Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений, до 24 месяцев Временное ограничение: до 24 месяцев	до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

Главный следователь: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
Главный следователь: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Болезнь Крона

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RD-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .