Evaluatie van dunne darm-coloncapsule voor darmvisualisatie bij patiënten met de ziekte van Crohn (SBC-CD)

Studie hypothese:

Geschat wordt dat door het herprogrammeren van enkele parameters van het PillCam COLON2-systeem, het kan dienen als hulpmiddel voor het visualiseren van zowel de dunne darm als de dikke darm. Als zodanig kan het systeem worden gebruikt bij CD-patiënten voor het bewaken van mucosale genezing.

Primaire doelen:

Evalueren van twee verschillende video-outputmethoden bij de visualisatie van de SB en de dikke darm bij CD-patiënten

Secundaire doelstellingen:

• Evalueer de mate van overeenstemming tussen het PillCam-systeem en ileocolonoscopie bij de beoordeling van CD-bevindingen.
• Evalueer de effectiviteit van het PillCam-regime bij CD-patiënten

Inclusiecriteria

• Patiënt is 18 jaar en ouder
• Patiënt met een diagnose van de ziekte van Crohn in het ileo- of colon, gedocumenteerd door endoscopische, histopathologische en/of radiologische parameters
• CDAI van patiënten >150.
• Patiënt is klinisch geïndiceerd om ileocolonoscopie te ondergaan ter beoordeling van de ziekte van Crohn
• Bewezen doorgankelijkheid door Agile-capsule of een andere benadering die door de onderzoeker klinisch aanvaardbaar wordt geacht, b.v. CT-enterografie, uitgevoerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Patiënt kan en stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

• Patiënt heeft dysfagie
• Patiënt heeft congestief hartfalen
• Patiënt heeft nierinsufficiëntie
• Patiënt heeft cirrose
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan darmobstructie
• Patiënt heeft eerdere vernauwing/obstructie van de SB of colon gekend
• Patiënt heeft minder dan een maand voor inschrijving NSAID-medicatie gebruikt
• Patiënt lijdt aan hypertensie en gebruikt een of meer van de volgende medicijnen die worden gebruikt om hypertensie onder controle te houden: diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-blokkers
• Chronisch gebruik van laxeermiddelen
• Patiënt heeft een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten.
• Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode zwanger te zijn of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen.
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
• Patiënt heeft eerder een buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen leiden tot darmobstructie.
• Patiënt heeft een aandoening die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
• Patiënt lijdt aan levensbedreigende aandoeningen
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
• Patiënt heeft een trage maagledigingstijd gekend
• Patiënt is allergisch of gecontra-indiceerd voor een van de onderzoeksmedicatie