Ohutsuolen paksusuolen kapselin arviointi suolen visualisointia varten Crohnin tautipotilailla (SBC-CD)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tutkimushypoteesi:
Arvioidaan, että ohjelmoimalla uudelleen joitakin PillCam COLON2 -järjestelmän parametreja se voi toimia työkaluna sekä ohutsuolen että paksusuolen visualisointiin. Sellaisenaan järjestelmää voidaan käyttää CD-potilailla limakalvon paranemisen seurantaan.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida kahta erilaista videolähtömenetelmää SB:n ja paksusuolen visualisoinnissa CD-potilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi PillCam-järjestelmän ja ileokolonoskopian välinen yksimielisyys CD-löydösten arvioinnissa.
- Arvioi PillCam-hoidon tehokkuus CD-potilailla
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilas, jolla on diagnosoitu ileo- tai paksusuolen Crohnin tauti, joka on dokumentoitu endoskooppisilla, histopatologisilla ja/tai radiologisilla parametreilla
- Potilaiden CDAI >150.
- Potilaalle on kliinisesti aiheellista tehdä ileokolonoskopia Crohnin taudin arvioimiseksi
- Todistettu läpinäkyvyys ketterällä kapselilla tai muulla tutkijan kliinisesti hyväksyttäväksi katsomalla tavalla, esim. CT-enterografia, tehty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas pystyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on dysfagia
- Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on kirroosi
- Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän suolistotukosta
- Potilaalla on aiemmin ollut SB- tai paksusuolen ahtauma/tukos
- Potilas on ottanut NSAID-lääkkeitä alle kuukauden ennen ilmoittautumista
- Potilas kärsii kohonneesta verenpaineesta ja käyttää yhtä tai useampaa seuraavista verenpaineen hallintaan käytetyistä lääkkeistä: diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat
- Laksatiivien krooninen käyttö
- Potilaalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana, jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Potilas kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on tiedossa mahalaukun hidas tyhjenemisaika
- Potilas on allerginen tai vasta-aiheinen jollekin tutkimuslääkkeelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, prospektiivinen tutkimus Koehenkilöiden lukumäärä: Enintään 30 tutkimuksen kesto: enintään 18 kuukautta Kohdepopulaatio: Kohtalaiset tai vaikea Crohnin taudista kärsivät potilaat, joilla on paksusuolen vaikutusta ja joille on indikoitu suorittaa tavallinen ileokolonoskopia osana sairauden hallintaa
Opintosuunnitelma:
- Jokaiselle potilaalle tehdään PillCam, jota seuraa tavanomainen ileokolonoskopia ja terminaalisen sykkyräsuolen intubaatio
Ileokolonoskopiatoimenpiteen aikana kolonoskopisti dokumentoi löydökseensä SES-CD-pisteissä määriteltyjen parametrien ja kokonaisarvioinnin mukaisesti seuraavissa segmenteissä:
- Peräsuoli
- Vasen kaksoispiste (mukaan lukien sigmoidi)
- Poikittainen kaksoispiste
- Oikea kaksoispiste
- Terminaalinen ileum
- Ileokolonoskopiatoimenpiteen puhdistustaso arvioidaan jokaisessa paikassa
- Jokaisesta kapseliendoskopiatoimenpiteestä luodaan kaksi RAPID-videoversiota, jotka segmentoidaan segmenteiksi
- Tutkijoista koostuva komitea tarkastelee kaikki RAPID-videosegmentit ja dokumentoi havaintonsa SES-CD-, Lewis- ja CECDAI-pisteytysjärjestelmissä määriteltyjen parametrien mukaisesti ja yleisarvioinnissa.
- Kunkin segmentin parametreja kummassakin RAPID-elokuvassa verrataan ja suositeltava videoasetus valitaan
- Lopullisten RAPID- ja kolonoskopiaelokuvien henkilöllisyys poistetaan potilaan ja paikan identiteetin osalta
- Suositeltavan täyden RAPID-version tarkistavat tutkijat, jotka dokumentoivat havaintonsa SES-CD-pisteytysjärjestelmässä ja kokonaisarvioinnissa määriteltyjen parametrien mukaisesti.
- kapselitoimenpiteen puhdistustaso arvioidaan
Yllä olevat arvioinnit jokaista aihetta kohden ovat 24 vuorokauden sisällä toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim medical center
-
Petach Tikva, Israel
- Belinson Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Crohnin taudin klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilas, jolla on diagnosoitu ileo- tai paksusuolen Crohnin tauti, joka on dokumentoitu endoskooppisilla, histopatologisilla ja/tai radiologisilla parametreilla
- Potilaiden CDAI >150.
- Potilaalle on kliinisesti aiheellista tehdä ileokolonoskopia Crohnin taudin arvioimiseksi
- Todistettu läpinäkyvyys ketterällä kapselilla tai muulla tutkijan kliinisesti hyväksyttäväksi katsomalla tavalla, esim. CT-enterografia, tehty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas pystyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dysfagia
- Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on kirroosi
- Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän suolistotukosta
- Potilaalla on aiemmin ollut SB- tai paksusuolen ahtauma/tukos
- Potilas on ottanut NSAID-lääkkeitä alle kuukauden ennen ilmoittautumista
- Potilas kärsii kohonneesta verenpaineesta ja käyttää yhtä tai useampaa seuraavista verenpaineen hallintaan käytetyistä lääkkeistä: diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat
- Laksatiivien krooninen käyttö
- Potilaalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana, jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Potilas kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on tiedossa mahalaukun hidas tyhjenemisaika
- Potilas on allerginen tai vasta-aiheinen jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimustaso kahden PillCam-videon välillä, jotka simuloivat erilaisia ehdotettuja järjestelmäasetuksia, CD-leesioiden vakavuudesta ja laajuudesta, jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimustaso PillCamin ja tavanomaisen ileokolonoskopian välillä CD-leesioiden vakavuudesta ja laajuudesta paksusuolessa ja terminaalisessa sykkyräsuolessa, SES-CD-pisteiden parametrien ja kunkin segmentin kokonaisarvioinnin perusteella, enintään 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kapselin kulkuaikatilastot mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen segmenteissä, jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kapselin erittymisaikatilastot, jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Paksusuolen ja SB:n puhdistustason arviointi eri paksusuolen ja SB:n kohdalla, jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus, enintään 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
- Päätutkija: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .