크론병 환자의 장시각화를 위한 소장결장캡슐의 평가 (SBC-CD)

연구 가설:

PillCam COLON2 시스템 매개변수 중 일부를 다시 프로그래밍하면 소장과 결장을 모두 시각화하는 도구 역할을 할 수 있는 것으로 추정됩니다. 이와 같이, 시스템은 점막 치유를 모니터링하기 위해 CD 환자에서 활용될 수 있습니다.

주요 목표:

CD 환자의 SB 및 결장 시각화에서 두 가지 다른 비디오 출력 방법을 평가하기 위해

보조 목표:

• 크론병 소견 평가에 대해 PillCam 시스템과 회장대장경 검사 간의 일치 수준을 평가합니다.
• CD 환자에서 PillCam 요법의 효과 평가

포함 기준

• 환자는 18세 이상
• 내시경, 조직병리학적 및/또는 방사선학적 매개변수에 의해 문서화된 회장대장 또는 대장 크론병 진단을 받은 환자
• 환자의 CDAI >150.
• 환자는 임상적으로 크론병 평가를 위해 회장대장경검사를 받도록 지정되었습니다.
• Agile 캡슐 또는 조사자가 임상적으로 허용 가능한 것으로 간주하는 다른 접근 방식에 의해 입증된 개통성, 예를 들어 CT enterography, 등록 전 3개월 이내에 수행
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다.

제외 기준

• 환자는 연하곤란이 있습니다
• 환자는 울혈성 심부전
• 환자는 신부전이 있습니다
• 환자는 간경변이 있습니다
• 환자가 장폐색을 앓는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
• 환자는 SB 또는 결장의 이전 협착/폐쇄를 알고 있습니다.
• 환자가 등록 전 한 달 이내에 NSAID 약물을 복용했습니다.
• 환자는 고혈압을 앓고 있으며 고혈압 조절에 사용되는 다음 약물 중 하나 이상을 복용하고 있습니다: 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 차단제
• 완하제의 만성 사용
• 환자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
• 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 있을 예정이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
• 환자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관의 복부 수술을 받았습니다.
• 환자에게 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태가 있습니다.
• 환자는 생명을 위협하는 상태로 고통받습니다.
• 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 환자는 느린 위 배출 시간을 알고 있습니다.
• 환자는 연구 약물에 알레르기가 있거나 금기입니다.